GSK plc informó de que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) concedió la aprobación total para Jemperli (dostarlimab-gxly) para el tratamiento de pacientes adultas con cáncer de endometrio recurrente o avanzado con deficiencia de reparación de emparejamientos erróneos (dMMR), según lo determinado por una prueba aprobada por la FDA de EE.UU., que ha progresado en o después de un régimen previo que contiene platino en cualquier entorno y no son candidatas a cirugía curativa o radiación. En abril de 2021, Jemperli recibió la aprobación acelerada para el tratamiento de pacientes adultas con cáncer de endometrio recurrente o avanzado dMMR que había progresado en o tras un tratamiento previo con un régimen que contuviera platino. Esta aprobación se basa en los datos adicionales recogidos de la cohorte de expansión A1 del ensayo GARNET en curso, un estudio de fase I, multicéntrico, abierto y de un solo brazo de la monoterapia con Jemperli en pacientes con tumores sólidos avanzados o recidivantes.

La cohorte A1 evaluó la eficacia de Jemperli en 141 pacientes con cáncer de endometrio avanzado o recidivante dMMR que había progresado en o tras un tratamiento previo con un régimen que contuviera platino. Las principales medidas de los resultados de eficacia fueron la tasa de respuesta global (TRO) y la duración de la respuesta (DRO) evaluadas por una revisión central independiente ciega según RECIST v1.1. La ORR confirmada fue del 45,4% (IC del 95%: 37,0, 54,0), con una tasa de respuesta completa del 15,6% y una tasa de respuesta parcial del 29,8%. No se alcanzó la mediana de DOR (intervalo: 1,2+, 52,8+ meses), medida desde el momento de la primera respuesta, con un 85,9% de pacientes con una duración =12 meses y un 54,7% de pacientes con una duración =24 meses. La mediana de seguimiento para la duración de la respuesta fue de 27,9 meses. Los acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento fueron coherentes con los análisis anteriores para la cohorte A1.

Las reacciones adversas más frecuentes (=20%) fueron fatiga/astenia, anemia, erupción cutánea, náuseas, diarrea, estreñimiento y vómitos. Las reacciones adversas de grado 3 ó 4 más frecuentes (=2%) fueron anemia, aumento de las transaminasas, infección urinaria, fatiga/astenia y diarrea.