Sanofi y GSK anunciaron datos positivos de su ensayo de vacunas que evaluó un candidato a vacuna bivalente adyuvada D614 y Beta (B.1.351). La vacuna de Sanofi-GSK es la primera candidata que demuestra su eficacia en un ensayo controlado con placebo en un entorno de alta circulación de variantes de Omicron. El candidato a vacuna mostró un perfil de seguridad y tolerabilidad favorable.

A principios de este mes, Sanofi informó de los datos positivos de dos ensayos realizados con su nuevo candidato a vacuna de refuerzo COVID-19 de nueva generación, modelado a partir del antígeno de la variante Beta y que incluye el adyuvante pandémico de GSK. Los datos que respaldan esta vacuna de refuerzo de nueva generación se presentarán a las autoridades reguladoras e indican el potencial de la vacuna de refuerzo de nueva generación basada en la variante Beta de Sanofi-GSK para ser una respuesta relevante a las necesidades de salud pública. En la fase 2 del ensayo de fase 3 de la vacuna contra la COVID-19 VAT08 con más de 13.000 participantes de 18 años o más, la vacuna candidata con Beta de Sanofi-GSK demostró una eficacia del 64,7% (intervalo de confianza del 95% [IC, 46,6, 77,2]) contra la COVID-19 sintomática y una eficacia del 72% (intervalo de confianza del 95% [IC, 45,8, 86,6]) en los casos sintomáticos confirmados por Omicron (la secuenciación se realizó en 71 casos de un total de 121 casos hasta la fecha).

En poblaciones previamente seropositivas, la vacuna candidata de Sanofi-GSK demuestra una eficacia global del 75,1% (intervalo de confianza del 95% [IC, 56,3, 86,6]) contra la infección sintomática, y del 93,2% (intervalo de confianza del 95% [IC, 73,2, 99,2]) en los casos sintomáticos confirmados por Omicron, según el análisis de secuenciación realizado hasta la fecha. A lo largo de las fases 1 y 2 del ensayo VAT08 (23.000 participantes en total), la vacuna Sanofi-GSK demostró un perfil de seguridad y tolerabilidad favorable. Estos esfuerzos cuentan con el apoyo de fondos federales de la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado, que forma parte de la oficina del Subsecretario de Preparación y Respuesta del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE.UU., en colaboración con la Oficina Ejecutiva del Programa Conjunto de Defensa Química, Biológica, Radiológica y Nuclear del Departamento de Defensa de EE.UU. bajo el contrato # W15QKN-16-9-1002 y el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID).