Guardant Health, Inc. ha anunciado la certificación de su análisis de sangre Guardant360® CDx bajo el Reglamento de Diagnóstico In Vitro de la Unión Europea (IVDR 2017/746). La certificación del Servicio de ProductosTUV SUD es para el perfilado de mutaciones tumorales en pacientes con cualquier tumor canceroso sólido y para indicaciones de diagnóstico acompañante para identificar pacientes que puedan beneficiarse de ciertas terapias dirigidas para el cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado y el cáncer de mama. Con el anterior marco regulador de la UE (Directiva 98/79/CE sobre DIV), los fabricantes podían autocertificar la mayoría de sus ensayos moleculares.

Bajo la IVDR, la mayoría deben obtener una evaluación de conformidad y un certificado de una empresa acreditada, denominada organismo notificado, como TÜV SÜD. Guardant360 CDx es un ensayo basado en la secuenciación de nueva generación (NGS) que detecta alteraciones genómicas utilizando el ADN tumoral circulante de la sangre. La prueba permite a los médicos utilizar el perfil de mutaciones tumorales, también conocido como perfil genómico integral (CGP, por sus siglas en inglés), para identificar mutaciones somáticas en tumores sólidos a partir de una simple extracción de sangre con el fin de fundamentar decisiones de tratamiento personalizadas para sus pacientes con cáncer avanzado. En virtud del IVDR, Guardant360 CDx está certificado como diagnóstico complementario para identificar a pacientes con cáncer de pulmón no microcítico que puedan beneficiarse del tratamiento con TAGRISSO® (osimertinib), RYBREVANT® (amivantamab) o LUMYKRAS® (sotorasib), y a pacientes con cáncer de mama avanzado con mutaciones en ESR1 que puedan beneficiarse del tratamiento con ORSERDU?

(elacestrant). Medicamentos personalizados como éstos han cambiado la vida de muchos pacientes con cáncer que presentan mutaciones seleccionables y que, por tanto, tienen más probabilidades de beneficiarse de una terapia concreta. La certificación IVDR para Guardant360 CDx es significativa porque garantiza un amplio acceso continuado en la UE a los perfiles genómicos completos, que desempeñan un papel fundamental a la hora de ayudar a las empresas biofarmacéuticas a identificar pacientes para inscribirlos en ensayos clínicos y ayudar a los oncólogos a emparejar pacientes con nuevos medicamentos de precisión dirigidos a tumores sólidos.