Hansa Biopharma AB (‘Hansa’) ha anunciado que su tratamiento Idefirix® (imlifidasa), el primero de su clase, ha recibido la autorización de acceso temprano post-comercialización (Autorisation d'accès préctica) en Francia por parte de la Haute Autorité de Santé.eacute; de Santé) para su uso en la desensibilización de pacientes adultos altamente sensibilizados antes del trasplante de rión, de acuerdo con la población de pacientes especificada en la autorización de comercialización recibida de la Agencia Europea del Medicamento (EMA). El objetivo de los programas de acceso temprano en Francia es acelerar el acceso a los medicamentos innovadores antes (AP1) o después (AP2) de la autorización de comercialización (y antes de completar el proceso completo de P&R), como en el caso de Idefirix® cuando se cumplen todas las siguientes condiciones estipuladas en el artículo L.5121-12 del Código de Salud Pública francés (CSP) No hay ningún tratamiento adecuado disponible en el mercado; El inicio del tratamiento no puede ser aplazado; La eficacia y seguridad del medicamento se presumen fuertemente sobre la base de los resultados de los ensayos clínicos; y El medicamento se presume innovador, especialmente en comparación con un comparador clínicamente relevante. La aprobación de este programa de acceso temprano para Idefirix® es válida durante un año a partir de la fecha de la decisión, se financia a través del Sistema Nacional de Seguridad y es efectiva en todos los centros de trasplante renal de Francia. La autorización se ha concedido sobre la base del expediente de Hansa presentado en diciembre de 2021, que obtuvo un dictamen positivo de la Comisión de Transparencia. Los detalles completos del programa de acceso temprano se pueden encontrar en el sitio web de HAS. En Francia se realizan aproximadamente 3.600 trasplantes de riñón al año, de los cuales más del 80% proceden de donantes fallecidos. Según la Agence de Biomédecine, en 2020 los pacientes hiperinmunes representaron el 11,1% de los receptores de trasplantes renales, mientras que la proporción de pacientes hiperinmunes en la lista de espera de trasplante renal activa fue del 23,7%. La diálisis a largo plazo puede suponer una carga importante para los pacientes y los sistemas sanitarios y se asocia a una reducción de la calidad de vida relacionada con la salud y a un mayor riesgo de mortalidad y hospitalización. Los esfuerzos de lanzamiento comercial y acceso al mercado de Idefirix® en Europa siguen avanzando. Se han completado los procesos de fijación de precios y reembolsos en Suecia y los Países Bajos, así como a nivel de hospital individual en Finlandia y Grecia. Los procedimientos de acceso al mercado están en curso en 14 países, entre ellos Alemania, Francia, Italia y el Reino Unido. En enero de 2022 se presentó un expediente de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (HTA) para España, con lo que se completaron los expedientes de HTA en los cinco mercados más grandes de Europa.