HeartBeam, Inc. ha anunciado que ha inscrito a los primeros pacientes en el estudio pivotal VALID-ECG (Validación clínica del software AIMIGo de síntesis de ECG de 12 derivaciones para la detección de arritmias). Los primeros pacientes se inscribieron en Atlanta Heart Specialists, una de las mejores consultas de cardiología de Atlanta, GA. El estudio VALID-ECG evaluará el rendimiento de un ECG de 12 derivaciones sintetizado a partir de su sistema HeartBeam AIMIGo? del tamaño de una tarjeta de crédito.

comparado con el de un ECG estándar de 12 derivaciones hospitalario utilizando metodologías cuantitativas y cuantitativas para la evaluación de las arritmias. La AIMIGiografía HeartBeam aprovecha la tecnología de vectorelectrocardiografía tridimensional (VECG 3D) patentada por HeartBeam para captar señales en tres proyecciones (X, Y, Z) y sintetizar un ECG de 12 derivaciones. El estudio VALID-ECG inscribirá a un total de 198 pacientes que presenten diversas afecciones cardiacas subyacentes en hasta cinco centros estadounidenses.

Todos los pacientes inscritos en el estudio recibirán ECG grabados simultáneamente en una máquina de ECG de 12 derivaciones estándar y en el sistema HeartBeam AIMIGo. El objetivo principal del estudio es demostrar la equivalencia de las formas de onda del ECG entre el ECG sintetizado de 12 derivaciones AIMIGo y un ECG estándar de 12 derivaciones mediante el análisis de los parámetros clave del ECG denominados amplitudes e intervalos. El estudio también examinará la precisión del diagnóstico médico de diversas arritmias con el ECG sintetizado de 12 derivaciones AIMIGo, en comparación con un ECG estándar de 12 derivaciones.

La solicitud 510(k) de HeartBeam para el sistema AIMIGo del tamaño de una tarjeta de crédito está siendo revisada actualmente por la FDA. Esta solicitud es para todo el sistema de VECG tridimensional, que consta del dispositivo AIMIGo, la aplicación para pacientes, el portal para médicos y las comunicaciones inalámbricas entre ellos. La empresa espera que, cuando se autorice, ésta sea la primera autorización de la FDA para un sistema de VECG portátil.

El estudio VALID-ECG será un componente de la posterior presentación 510(k) de HeartBeam, que se centrará en los algoritmos que toman la señal 3D del VECG y sintetizan un ECG de 12 derivaciones, proporcionando a los médicos una representación visual de la salida del ECG patrón oro. HeartBeam espera que la inscripción en el estudio VALID-ECG se complete en el segundo trimestre de 2024. La empresa ya ha completado un estudio piloto de 80 pacientes utilizando el mismo protocolo que el estudio VALID-ECG.

La empresa prevé presentar los resultados del estudio piloto en una reunión científica en el segundo semestre de 2024. HeartBeam también presentará datos sobre su algoritmo de aprendizaje profundo en dos prestigiosos congresos de electrofisiología en el segundo trimestre de 2024.