Helius Medical Technologies, Inc. ha anunciado que ha concluido su interacción con la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (?FDA?) sobre la optimización del plan de desarrollo de su programa para el tratamiento del ictus, cuyo objetivo es evaluar los efectos de la neuromodulación craneonervical no invasiva (?CN-NINM?) administrada mediante PoNS Therapy® sobre la marcha y el equilibrio dinámico en supervivientes de ictus crónicos. El programa de registro de Helius incluye dos estudios controlados.

El programa clínico aprovechará un ensayo aleatorizado, controlado y doble ciego iniciado por el investigador (?IIT?), dirigido por el Dr. Steven Kautz en la Universidad Médica de Carolina del Sur (?MUSC?) y un estudio patrocinado por la empresa para inscribir a aproximadamente 100 sujetos. El IIT del Dr. Kautz inició la inscripción de 60 participantes en septiembre de 2023 con la colaboración del Dr. Mark Bowden en Brooks Rehabilitation como segundo centro. Cuando se evaluó en un análisis de la base de datos de pruebas en el mundo real (RWE) de pacientes canadienses con ictus con déficit de la marcha o del equilibrio, PoNS Therapy demostró una mejora significativa y clínicamente significativa de la marcha, con una media de 6,74 puntos de mejora en la puntuación de la evaluación funcional de la marcha (FGA) durante un periodo de tratamiento de 14 semanas (IC del 95%: 4,85 a 8,63).

Antes de iniciar la terapia PoNS, más del 93% de los pacientes se consideraban en riesgo de caerse, según lo determinado por una puntuación FGA < 23 en la línea de base. Tras un régimen de tratamiento de 14 semanas con PoNS, el 28% de los pacientes ya no presentaban riesgo de caídas, un resultado considerable dado que, en la práctica clínica habitual, la fisioterapia rehabilitadora por sí sola disminuye el riesgo de caídas en sólo el 1-3% de los pacientes. En todos los pacientes con ictus de la base de datos, el 69,2% de los pacientes experimentó una mejora de al menos 5 puntos en el FGA, lo que es mayor que el cambio mínimo detectable de 4,2 puntos que suele observarse en los pacientes con ictus.

Si se autoriza para tratar el ictus en EE.UU., el PoNS podría optar a la cobertura según la vía propuesta de Cobertura Transitoria de Tecnologías Emergentes (TCET), que agilizaría la cobertura de Medicare de ciertos dispositivos innovadores al dar a los fabricantes la oportunidad de un mayor compromiso previo a la comercialización con los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS). Según las nuevas directrices, las designaciones de avance que reúnan los requisitos tendrían una cobertura temporal en los seis meses siguientes a la autorización de comercialización de la FDA. El PoNS recibió designaciones de avance tanto en esclerosis múltiple como en ictus en Estados Unidos, beneficiando potencialmente, con una nueva indicación, a un 90% estimado de los pacientes con ictus que están cubiertos por Medicare.