Herantis Pharma Plc anunció resultados positivos de su ensayo clínico de fase 1a en sujetos sanos. El ensayo clínico demostró una seguridad y tolerabilidad favorables, una rápida captación de HER-096 y concentraciones significativas de HER-096 en el líquido cefalorraquídeo (LCR) tras una única inyección subcutánea. Resumen de los datos principales: Buen perfil general de seguridad y tolerabilidad en sujetos sanos jóvenes y mayores.

Como era de esperar, se produjeron acontecimientos adversos locales leves en el lugar de la inyección tanto en el grupo de HER-096 como en el de placebo. El perfil farmacocinético (FC) plasmático en humanos se ajusta bien a los datos preclínicos. La concentración plasmática máxima alcanzada en el nivel de dosis más alto (300 mg) fue de aproximadamente 10 000 ng/ml y la semivida plasmática fue de aproximadamente 2 horas en todos los grupos de dosis en sujetos jóvenes y de 2,5 horas en sujetos de más edad.

La eliminación del HER-096 se produjo principalmente por excreción renal, tal como preveían los estudios preclínicos. La concentración de HER-096 en el líquido cefalorraquídeo (LCR) alcanzó 50 ? 100 ng/ml en un plazo de 4 ?

12 horas después de una dosis subcutánea de 200 mg de HER-096. Esto se encuentra en el rango de concentración en LCR farmacológicamente activo previsto y concuerda con los datos preclínicos. Basándose en estos resultados tan alentadores de la fase 1a, Herantis tiene la intención de avanzar el HER-096 a un ensayo clínico de fase 1b en 2024 con el objetivo de demostrar la seguridad y la tolerabilidad para múltiples dosis subcutáneas del HER-096 en pacientes con enfermedad de Parkinson, iniciar otros preparativos para la preparación de la fase 2 y explorar el potencial del HER-096 en otras indicaciones.

Acerca del ensayo clínico de fase 1a del HER-096: El ensayo de fase 1a fue un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de dosis únicas subcutáneas ascendentes del HER-096. En la parte 1 del ensayo, se administró una dosis única subcutánea de HER-096 o placebo a sujetos jóvenes, sanos y de sexo masculino (20-45 años de edad) para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y el perfil farmacocinético del HER-096 (plasma, orina) en seis grupos de dosis ascendentes, 6 dosificados con HER-096 y 2 dosificados con placebo en cada grupo de dosis. En la parte 2 del ensayo, se administró una dosis única de HER-096 a 12 sujetos sanos de edad avanzada (50-75 años), tanto hombres como mujeres, para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y el perfil farmacocinético del HER-096, incluida la penetración de la barrera hematoencefálica (plasma, orina, LCR).

En total, el ensayo reclutó a 60 sujetos voluntarios sanos. El ensayo tuvo lugar en un único centro de Finlandia y fue realizado por la organización de investigación por contrato Clinical Research Services Turku ? CRST Oy.