Heron Therapeutics, Inc. anunció la presentación de una solicitud suplementaria de nuevo fármaco (sNDA) para la solución de liberación prolongada de ZYNRELEF (bupivacaína y meloxicam) con el fin de respaldar la indicación propuesta para un uso muy ampliado de ZYNRELEF en procedimientos quirúrgicos de tejidos blandos y ortopédicos y un proyecto de ley del Congreso recientemente aprobado que se prevé que proporcione un reembolso separado fuera del pago quirúrgico empaquetado para ZYNRELEF durante casi 3 años. ZYNRELEF está indicado actualmente en adultos para la instilación en tejidos blandos o periarticulares para producir analgesia posquirúrgica durante un máximo de 72 horas después de procedimientos quirúrgicos de pie y tobillo, abdominales abiertos de pequeños a medianos y artroplastia total de articulaciones de extremidades inferiores. La sNDA actual se basa en datos de seguridad y farmacocinéticos de ensayos clínicos recientemente completados en artroplastia total de hombro, cirugía de columna, abdominoplastia y cesárea que muestran resultados comparables a los ensayos pivotales de seguridad y eficacia de ZYNRELEF completados anteriormente.

H.R. 2617, la ley ómnibus de gastos aprobada por el Congreso la semana pasada incluye una disposición (SEC. 4135. ACCESO A TRATAMIENTOS NO OPIOIDES PARA EL ALIVIO DEL DOLOR) que exige a los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) que paguen determinados tratamientos no opioides fuera del pago global existente para cirugías durante el periodo comprendido entre el 1 de enero de 2025 y el 31 de diciembre de 2027.

En dos ensayos de fase 3, ZYNRELEF demostró la capacidad de aumentar significativamente la proporción de pacientes que no toman opiáceos tras una intervención quirúrgica y la empresa cree que cumple los requisitos para recibir este pago aparte. ZYNRELEF tiene actualmente estatus de pass-through en el ámbito ambulatorio de atención hasta el 31 de marzo de 2025 y esta disposición debería extender el reembolso separado fuera del pago quirúrgico empaquetado hasta el 31 de diciembre de 2027. La presentación de esta sNDA está diseñada para ampliar aún más la indicación de ZYNRELEF para su uso en procedimientos de tejidos blandos y ortopédicos, lo que duplicaría el objetivo actual de procedimientos quirúrgicos a 14 millones.

La combinación de los pagos de traspaso existentes de los CMS con la nueva legislación que proporciona pagos separados para ZYNRELEF en el entorno de atención ambulatoria hasta el 31 de diciembre de 2027 proporcionará más de 4 años de pagos de reembolso separados después de la fecha de acción anticipada de 10 meses para esta sNDA, dijo Barry Quart, Pharm.D., Presidente y Director Ejecutivo de Heron. Se prevé que la ampliación de los procedimientos quirúrgicos indicados y la obtención de casi tres años adicionales de pagos separados por parte de los CMS acelerará significativamente la adopción de ZYNRELEF en los grandes sistemas hospitalarios y permitirá que muchos más pacientes se beneficien de un tratamiento superior del dolor durante 72 horas con una menor necesidad de opiáceos. ZYNRELEF contiene un AINE (antiinflamatorio no esteroideo), un tipo de medicamento que: puede aumentar el riesgo de sufrir un infarto de miocardio o un ictus que pueden provocar la muerte.

Este riesgo aumenta con dosis más altas y un uso más prolongado de un AINE. no puede utilizarse durante la cirugía de bypass cardíaco. puede aumentar el riesgo de hemorragias gastrointestinales, úlceras y desgarros.

El ZYNRELEF tampoco debe utilizarse si es alérgico a alguno de sus componentes, a anestésicos locales similares, a la aspirina o a otros AINE (como el ibuprofeno o el naproxeno), o si ha sufrido un ataque de asma, urticaria u otra reacción alérgica después de tomar alguno de estos medicamentos; o como bloqueo paracervical, durante el parto. Los efectos secundarios más frecuentes de ZYNRELEF son estreñimiento, vómitos y dolor de cabeza. Los medicamentos que contiene el ZYNRELEF (un anestésico local y un AINE) pueden afectar al sistema nervioso y cardiovascular; pueden causar problemas hepáticos o renales; pueden reducir los efectos de algunos medicamentos para la tensión arterial; deben evitarse si se padece una insuficiencia cardiaca grave; pueden tener efectos adversos sobre los cartílagos; pueden causar un trastorno sanguíneo poco frecuente o reacciones cutáneas o alérgicas potencialmente mortales; pueden dañar al feto si se administran en la semana 20 de embarazo o más tarde; y pueden causar un nivel bajo de glóbulos rojos (anemia).

Consulte la información de prescripción completa, incluido el recuadro de advertencia. ZYNRELEF es el primer y único anestésico local de doble acción que administra una combinación de dosis fija del anestésico local bupivacaína y una dosis baja del antiinflamatorio no esteroideo meloxicam. ZYNRELEF es el primer y único anestésico local de liberación prolongada que ha demostrado en estudios de fase 3 una reducción significativa del dolor y un aumento significativo de la proporción de pacientes que no necesitan opiáceos durante las primeras 72 horas posteriores a la intervención, en comparación con la solución de bupivacaína, el anestésico local de referencia actual para el control del dolor postoperatorio.

ZYNRELEF fue aprobado inicialmente por la FDA en mayo de 2021 para su uso en adultos para la instilación en tejidos blandos o periarticulares con el fin de producir analgesia posquirúrgica durante un máximo de 72 horas tras una juanectomía, una herniorrafia inguinal abierta y una artroplastia total de rodilla. En diciembre de 2021, la FDA aprobó una ampliación de la indicación de ZYNRELEF. ZYNRELEF está indicado en EE.UU. en adultos para la instilación en tejidos blandos o periarticulares para producir analgesia posquirúrgica durante un máximo de 72 horas después de procedimientos quirúrgicos de pie y tobillo, abdominales abiertos de pequeños a medianos y artroplastia total de articulaciones de extremidades inferiores.

No se han establecido la seguridad y la eficacia en cirugías altamente vasculares, como las intratorácicas, las de columna de varios niveles grandes y las intervenciones de cabeza y cuello.