HilleVax, Inc. informó de la dosificación de los primeros sujetos en su ensayo clínico de fase 2b previamente anunciado de HIL-214, el candidato a vacuna basado en partículas similares a virus (VLP) de la empresa, para la prevención de la gastroenteritis aguda (GEA) de moderada a grave causada por la infección por norovirus en lactantes. El ensayo clínico es un estudio de fase 2b, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de HIL-214 en lactantes de aproximadamente 5 meses de edad en el momento de la vacunación inicial en centros de Estados Unidos y América Latina. El estudio tiene previsto inscribir a 3.000 sujetos que serán aleatorizados 1:1 para recibir un régimen de dos dosis de HIL-214 o de placebo.

El objetivo primario del ensayo es evaluar la eficacia protectora del HIL-214 contra el primer evento de AGE moderado o grave confirmado debido a las cepas de norovirus GI.1 o GII.4 (excluyendo ciertas coinfecciones) que se produzca antes de que cada sujeto alcance los 12 meses de edad. Un criterio de valoración secundario clave es evaluar la eficacia protectora de HIL-214 contra cualquier cepa de norovirus GI o GII. Está previsto un análisis de seguridad e inmunogenicidad preespecificado para los primeros 200 sujetos.