HilleVax, Inc. anuncia el inicio de un ensayo clínico de fase 2b de la vacuna candidata HIL-214 para la prevención de la gastroenteritis aguda relacionada con el norovirus en bebés
02 de mayo 2022 a las 13:00
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HilleVax, Inc. informó de la dosificación de los primeros sujetos en su ensayo clínico de fase 2b previamente anunciado de HIL-214, el candidato a vacuna basado en partículas similares a virus (VLP) de la empresa, para la prevención de la gastroenteritis aguda (GEA) de moderada a grave causada por la infección por norovirus en lactantes. El ensayo clínico es un estudio de fase 2b, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de HIL-214 en lactantes de aproximadamente 5 meses de edad en el momento de la vacunación inicial en centros de Estados Unidos y América Latina. El estudio tiene previsto inscribir a 3.000 sujetos que serán aleatorizados 1:1 para recibir un régimen de dos dosis de HIL-214 o de placebo.
El objetivo primario del ensayo es evaluar la eficacia protectora del HIL-214 contra el primer evento de AGE moderado o grave confirmado debido a las cepas de norovirus GI.1 o GII.4 (excluyendo ciertas coinfecciones) que se produzca antes de que cada sujeto alcance los 12 meses de edad. Un criterio de valoración secundario clave es evaluar la eficacia protectora de HIL-214 contra cualquier cepa de norovirus GI o GII. Está previsto un análisis de seguridad e inmunogenicidad preespecificado para los primeros 200 sujetos.
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HilleVax, Inc. es una empresa biofarmacéutica en fase clínica centrada en el desarrollo y la comercialización de vacunas. El programa de la empresa, HIL-214, es un candidato a vacuna basado en partículas similares a virus (VLP) en desarrollo para la prevención de la gastroenteritis aguda (GEA) de moderada a grave causada por la infección por norovirus. El norovirus es la causa más común de GEA vírica en todo el mundo y se caracteriza por síntomas como diarrea, vómitos, dolor abdominal, náuseas y, en ocasiones, fiebre que pueden provocar una deshidratación clínicamente significativa. La HIL-214 de la empresa es una vacuna candidata bivalente (que contiene dos proteínas) formada por VLP que representan dos genotipos comunes de norovirus y está coformulada con un adyuvante de hidróxido de aluminio (alumbre), que se utiliza habitualmente en vacunas pediátricas y para adultos para mejorar la inmunogenicidad. HIL-216 incluye seis genotipos comunes de norovirus, GI.1, GII.2, GII.3, GII.4, GII.6 y GII.17.
HilleVax, Inc. anuncia el inicio de un ensayo clínico de fase 2b de la vacuna candidata HIL-214 para la prevención de la gastroenteritis aguda relacionada con el norovirus en bebés