Humacyte, Inc. ha anunciado la publicación de 6-Year Outcomes of a Phase 2 Study of Human-Tissue Engineered Blood Vessels for Peripheral Arterial Bypass, en el Journal of Vascular Surgery u Vascular Science. La publicación describe el análisis a largo plazo del ensayo clínico de fase 2 de la empresa en el que se evaluó el VHA de bioingeniería como conducto en pacientes con enfermedad arterial periférica (EAP) sintomática. Los investigadores llegaron a la conclusión de que el vaso acelular humano, resistente a las infecciones y disponible en el mercado, podría proporcionar un conducto alternativo duradero en el entorno del circuito arterial, para restablecer el riego sanguíneo de las extremidades inferiores en pacientes con arteriopatía periférica.

Este documento informa de que la tasa global de permeabilidad secundaria del estudio de fase 2 a los 72 meses, incluyendo a todos los pacientes inscritos originalmente, se estimó mediante un análisis de Kaplan Meier en un 60%. No hubo indicios de rechazo del injerto ni de infección. Además, ningún paciente fue sometido a amputación de la extremidad afectada hasta los seis años, un resultado clínico y de calidad de vida significativo, ya que la amputación es un resultado común en muchos pacientes con EAP grave.

Ningún paciente refirió dolor en reposo ni úlceras isquémicas en las piernas afectadas. Los investigadores informaron de que estos datos han demostrado la durabilidad de la HAV y sugieren la aparición de una remodelación celular por parte del huésped. La VHA ha sido evaluada en ocho estudios clínicos en EE.UU., Europa e Israel, incluido un ensayo clínico de fase 2/3 en curso en traumatismo vascular y un ensayo de fase 3 en curso como acceso de hemodiálisis en insuficiencia renal terminal.

El VHA es un producto en fase de investigación y no ha sido aprobado para su venta por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. ni por ningún organismo regulador internacional.