Humacyte, Inc. anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha aceptado y concedido la Revisión Prioritaria a la Solicitud de Licencia Biológica (BLA) de Humacyte que busca la aprobación del Vaso Acelular Humano (HAV) en la reparación arterial urgente tras un traumatismo vascular de las extremidades cuando el injerto sintético no está indicado, y cuando el uso de vena autóloga no es factible. La fecha de la Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos Recetados (PDUFA), la fecha de actuación de la FDA para su decisión reguladora respecto a la BLA, es el 10 de agosto de 2024. Esta fecha PDUFA prevista se basa en la concesión de la Revisión Prioritaria, que es un mecanismo reservado por la FDA para productos que, de ser aprobados, mejorarían significativamente el tratamiento, el diagnóstico o la prevención de afecciones graves.

Las solicitudes de Revisión Prioritaria tienen un plazo de revisión de seis meses, en lugar de los diez meses de una revisión estándar. La Revisión Prioritaria se alinea con la designación de Terapia Avanzada de Medicina Regenerativa (RMAT) concedida por la FDA en mayo de 2023 para la reparación arterial urgente tras un traumatismo vascular en las extremidades. La Revisión Prioritaria también es coherente con la designación prioritaria otorgada por el Secretario de Defensa en virtud de la Ley Pública 115-92, promulgada para acelerar la revisión por parte de la FDA de productos destinados a diagnosticar, tratar o prevenir afecciones graves o potencialmente mortales a las que se enfrenta el personal militar estadounidense.

La presentación de la BLA está respaldada por los resultados positivos del ensayo clínico de fase 2 3 del V005, así como por pruebas reales del tratamiento de lesiones traumáticas en Ucrania en el marco de un programa de ayuda humanitaria apoyado por la FDA. La VHA ha acumulado más de 1.200 pacientes-año de experiencia en todo el mundo en una serie de ensayos clínicos en múltiples indicaciones, como la reparación de traumatismos vasculares, el acceso arteriovenoso para hemodiálisis y la arteriopatía periférica. La VHA es un producto en fase de investigación y no ha sido aprobada para su venta por la FDA ni por ningún otro organismo regulador.