Humacyte, Inc. anunció resultados positivos de primera línea de su ensayo de fase 2/3 V005 del Vaso Acelular Humano (HAV) en la reparación de traumatismos vasculares. El ensayo clínico de un solo brazo fue un éxito y demostró que el HAV en este estudio tenía tasas más altas de permeabilidad, y tasas más bajas de amputación e infección, en comparación con los puntos de referencia históricos de injertos sintéticos. Humacyte tiene previsto presentar una solicitud de licencia biológica (BLA) para el tratamiento de traumatismos vasculares ante la Food and Drug Administration (FDA) durante el cuarto trimestre de 2023.

El ensayo V005 fue un estudio de un solo brazo realizado en Estados Unidos e Israel en pacientes con lesiones arteriales producidas por disparos, lesiones en el lugar de trabajo, accidentes de tráfico u otros acontecimientos traumáticos. Los pacientes inscritos en el estudio no disponían de la norma de tratamiento, la vena safena, para utilizarla como injerto de bypass. En consecuencia, si los pacientes no hubieran recibido la VHA, probablemente habrían sido tratados con injertos sintéticos, ligadura de la arteria sangrante y/o amputación.

Las lesiones traumáticas suelen estar contaminadas, por lo que los pacientes corren un alto riesgo de infección. Al tratarse de un estudio de un solo brazo, los comparadores de los resultados de la VHA fueron resultados de referencia para el tratamiento con injertos sintéticos basados en una búsqueda bibliográfica sistemática. El principal medio de evaluación fue la comparabilidad de la permeabilidad secundaria (flujo sanguíneo) a los 30 días, evaluándose también la permeabilidad primaria (flujo sanguíneo sin intervención).

Las comparaciones secundarias consistieron en la mejora de las tasas de amputación y de infección a los 30 días. En el ensayo V005 se inscribieron un total de 69 pacientes, de los cuales 51 presentaban lesiones vasculares en las extremidades y constituyeron el grupo de evaluación primaria del estudio. El ensayo V005 fue un éxito, y la principal comparación de la permeabilidad secundaria a 30 días para la VHA en el ensayo clínico fue del 90,2% para los pacientes de las extremidades (89,9% para el total de pacientes) en comparación con el 81,1% comunicado históricamente para los injertos sintéticos.

La permeabilidad primaria para el total de pacientes con VHA y para los pacientes de las extremidades fue del 81,2% y del 84,3%, respectivamente, aunque no fue posible compararla con la permeabilidad primaria de los injertos sintéticos, ya que esta medida no se comunicó en las publicaciones de referencia. Para la comparación secundaria de las tasas de amputación, la VHA demostró una mejora con una tasa del 9,8% para los pacientes de extremidades (10,1% para el total de pacientes) frente al 20,6% comunicado históricamente para los injertos sintéticos. Para la comparación secundaria de la tasa de infección, el HAV demostró una mejora, con una tasa del 2,0% para los pacientes de las extremidades (2,9% para el total de pacientes) en comparación con el 8,9% comunicado históricamente para los injertos sintéticos.

No hubo señales de seguridad inesperadas para la HAV en este estudio. Se espera una presentación ampliada de los resultados del ensayo V005 en el Simposio Veith, una importante reunión de cirugía vascular, que se celebrará en Nueva York el 16 de noviembre de 2023. La FDA ha aconsejado a Humacyte que incluya los resultados de los pacientes de un programa humanitario llevado a cabo en Ucrania en su presentación de la BLA.

Como resultado, la empresa también está informando de los resultados preliminares de los 16 pacientes de extremidades de Ucrania que dieron su consentimiento para el uso de sus resultados. Para esta población, la permeabilidad secundaria a 30 días para la VHA fue del 93,8%, en comparación con el 81,1% comunicado históricamente para los injertos sintéticos. La tasa de amputación para el HAV fue del 0,0% en comparación con el 20,6% registrado históricamente para los injertos sintéticos.

La tasa de infección para el HAV fue del 0,0% en comparación con el 8,9% registrado históricamente para los injertos sintéticos.