Humacyte, Inc. anunció la presentación de los resultados positivos del ensayo clínico de fase 2/3 V005 del Vaso Acelular Humano (HAV) en investigación para el tratamiento de traumatismos vasculares, así como los resultados del tratamiento de heridas de guerra en Ucrania. Las dos presentaciones se realizaron en el VEITHsymposium, un importante congreso de cirugía vascular celebrado en la ciudad de Nueva York. Los resultados mostraron que el HAV presentaba mayores tasas de permeabilidad (flujo sanguíneo) y menores tasas de amputación e infección, en comparación con las referencias históricas de injertos sintéticos.

Humacyte tiene previsto presentar una solicitud de licencia biológica (BLA) para el HAV con indicación en pacientes con traumatismo vascular ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) durante el trimestre en curso. El ensayo V005 fue un estudio de un solo brazo realizado en Estados Unidos e Israel en pacientes con lesiones arteriales producidas por disparos, lesiones en el lugar de trabajo, accidentes de tráfico u otros sucesos traumáticos para los que el tratamiento estándar, la vena safena, no era factible o no se podía utilizar como injerto de derivación. Al tratarse de un estudio de un solo brazo, los comparadores de los resultados de la VHA fueron una revisión bibliográfica sistemática y un metaanálisis de estudios realizados con injertos sintéticos, lo que proporcionó un punto de referencia para la comparación.

En el ensayo V005 se inscribieron un total de 69 pacientes, de los cuales 51 presentaban lesiones vasculares en las extremidades y constituían el grupo de evaluación primaria del estudio. La FDA ha aconsejado a Humacyte que incluya en la presentación de la BLA los resultados de los pacientes de un programa humanitario llevado a cabo en Ucrania. En la reunión también se presentaron los resultados de los 16 pacientes de extremidades de Ucrania que dieron su consentimiento para que se utilizaran sus resultados en la presentación de la BLA, un conjunto de datos conocido como "ensayo V017". Los resultados del V005, el programa humanitario de Ucrania, y la comparación estadística con los puntos de referencia históricos se presentaron en un simposio titulado "Resultados del estudio clínico de reparación de traumatismos vasculares con el vaso acelular humano Humacyte (datos del V005 y el V017)", a cargo del Dr. Moore, el Dr. Fox y la Dra. Laura Niklason, directora ejecutiva de Humacyte.

El HAV ha acumulado más de 1.000 pacientes-año de experiencia en todo el mundo en una serie de ensayos clínicos en múltiples indicaciones, como la reparación de traumatismos vasculares, el acceso AV para hemodiálisis y la arteriopatía periférica. El HAV es un producto en fase de investigación y no ha sido aprobado para su venta por la FDA ni por ningún otro organismo regulador.