Humacyte, Inc. ha anunciado que ha presentado una Solicitud de Licencia Biológica (BLA) a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) en busca de la aprobación del Vaso Acelular Humano (HAV) en la reparación arterial urgente tras un traumatismo vascular de las extremidades cuando el injerto sintético no está indicado, y cuando el uso de vena autóloga no es factible. La presentación de la BLA se apoya en los resultados positivos del ensayo clínico de fase 2/3 V005, así como en el tratamiento de heridas de guerra en Ucrania. Se observó que la VHA presentaba mayores tasas de permeabilidad (flujo sanguíneo) y menores tasas de amputación e infección, en comparación con las referencias históricas de injertos sintéticos.

La FDA dispone de un plazo de revisión de 60 días para determinar si la BLA está completa y es aceptable para su presentación. Humacyte ha solicitado la Revisión Prioritaria de la solicitud y, si se le concede, la revisión debería completarse en un plazo de seis meses a partir de la fecha de aceptación de la presentación. En mayo de 2023, la FDA concedió la designación de Terapia Avanzada de Medicina Regenerativa (RMAT) para el uso de la VHA en la reparación arterial urgente tras un traumatismo vascular de las extremidades.

Además, el VHA recibió una designación prioritaria por parte del Secretario de Defensa en virtud de la Ley Pública 115-92, promulgada para acelerar la revisión por parte de la FDA de productos destinados a diagnosticar, tratar o prevenir afecciones graves o potencialmente mortales a las que se enfrenta el personal militar estadounidense, como las lesiones traumáticas. El HAV, un tejido de bioingeniería, se está investigando como conducto implantable universal y resistente a las infecciones para su uso en la reparación vascular. Diseñado para estar listo en el mercado, el HAV tiene el potencial de ahorrar un tiempo valioso a los cirujanos y de mejorar los resultados y reducir las complicaciones para los pacientes.

El HAV puede producirse a escala comercial en las actuales instalaciones de fabricación de Humacyte, que se espera tengan capacidad para suministrar miles de vasos para tratar a los pacientes que lo necesiten. El HAV ha acumulado más de 1.000 pacientes-año de experiencia en todo el mundo en una serie de ensayos clínicos en múltiples indicaciones, como la reparación de traumatismos vasculares, el acceso arteriovenoso para hemodiálisis y la arteriopatía periférica. El VHA es un producto en fase de investigación y no ha sido aprobado para su venta por la FDA ni por ningún otro organismo regulador.

Los resultados del ensayo clínico de fase 2/3 V005 y del tratamiento de lesiones de guerra en Ucrania se presentaron recientemente en noviembre en el VEITHsymposium®, un importante congreso de cirugía vascular celebrado en Nueva York. El ensayo V005 es un estudio de un solo brazo realizado en EE.UU. e Israel en pacientes con lesiones arteriales producidas por disparos, lesiones en el lugar de trabajo, accidentes de tráfico u otros sucesos traumáticos para los que el tratamiento estándar, la vena safena, no era factible o no estaba disponible para la reparación vascular. Al tratarse de un estudio de un solo brazo, los comparadores de los resultados de la VHA fueron revisiones bibliográficas sistemáticas y metaanálisis de estudios que evaluaban los injertos sintéticos en la reparación de lesiones vasculares.

En el ensayo V005 se inscribieron un total de 69 pacientes, de los cuales 51 presentaban lesiones vasculares en las extremidades y constituyeron el grupo de evaluación primaria del estudio. El ensayo V005 cumplió sus objetivos, y la HAV demostró una tasa de permeabilidad secundaria a los 30 días superior, del 90,2%, para los pacientes con traumatismo vascular de las extremidades, en comparación con el 78,9% registrado históricamente para los injertos sintéticos. La permeabilidad primaria del HAV fue del 84,3% para los pacientes con traumatismo vascular de las extremidades, aunque no fue posible compararla con la permeabilidad primaria de los injertos sintéticos, ya que esta medida no se comunicó en las publicaciones de referencia.

La HAV también demostró tasas de amputación inferiores, con una tasa del 9,8% para los pacientes con traumatismo vascular de las extremidades, en comparación con el 24,3% comunicado históricamente para los injertos sintéticos. Además, el VHA demostró tasas más bajas de infección, con una tasa del 2,0% para los pacientes del V005 con traumatismo vascular de las extremidades, en comparación con el 8,4% comunicado históricamente para los injertos sintéticos. La FDA ha aconsejado a Humacyte que incluya en la presentación de la BLA los resultados de los pacientes de un programa humanitario llevado a cabo en Ucrania.

Los resultados de los 16 pacientes de Ucrania con traumatismo vascular de las extremidades que dieron su consentimiento para el uso de sus resultados en la presentación de la BLA se conocen como el ensayo V017. Se observó una elevada tasa de éxito en los pacientes del ensayo V017, con una permeabilidad primaria y secundaria a los 30 días del 93,8%, cero amputaciones y cero casos de infección del VHA. Un análisis de integración de los resultados de los ensayos V005 y V017 concluyó que la VHA demostró una mayor permeabilidad, con una tasa de permeabilidad secundaria a 30 días del 91,5% en pacientes con traumatismo vascular de las extremidades, en comparación con el 78,9% comunicado históricamente para los injertos sintéticos.

Para la comparación secundaria de las tasas de amputación, el HAV demostró una mejora, con una tasa del 4,5% para los resultados integrados V005 y V017, en comparación con el 24,3% históricamente comunicado para los injertos sintéticos. Para la comparación secundaria de la infección, el HAV demostró una mejora, con una tasa del 0,9% para los datos integrados, frente al 8,4% comunicado históricamente para los injertos sintéticos.