HUTCHMED (China) Limited anunció que la solicitud de nuevo fármaco para el sovleplenib para el tratamiento de pacientes adultos con trombocitopenia inmune primaria ha sido aceptada para su revisión y se le ha concedido la revisión prioritaria por parte de la Administración Nacional de Productos Médicos de China. El sovleplenib es un nuevo inhibidor oral selectivo dirigido contra la tirosina quinasa del bazo, que se está desarrollando para el tratamiento de neoplasias hematológicas y enfermedades inmunitarias. La NDA está respaldada por los datos del ESLIM-01, un ensayo de fase III aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en China de sovleplenib en 188 pacientes adultos con PTI primaria que han recibido al menos una línea previa de terapia estándar.

También se cumplieron los criterios de valoración secundarios, como la tasa de respuesta y la seguridad. Los resultados completos se publicarán a su debido tiempo. Los resultados del estudio de prueba de concepto que dio lugar al estudio ESLIM-01 se publicaron en The Lancet Haematology.

La NMPA concedió la designación de Terapia Innovadora al sovleplenib por tratarse de un nuevo fármaco que podría tratar una enfermedad grave para la que no existen opciones terapéuticas eficaces y en la que las pruebas clínicas demuestran ventajas significativas frente a las terapias existentes.