IceCure Medical Ltd. ha anunciado que ha presentado una solicitud 510(k) ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos ("FDA") para la autorización de su sistema de crioablación de sonda única de nueva generación, el sistema XSense? y sus criosondas. La presentación contiene una solicitud de autorización para todas las indicaciones para las que ProSense® ya ha recibido la autorización necesaria de la FDA, incluidas las aplicaciones generales de crioablación mínimamente invasiva para el riñón, el hígado, los fibroadenomas y la neurología.

Esta nueva solicitud para la sonda única de nueva generación XSense? de IceCure con criosondas se basa en la autorización actual del sistema ProSense®, y se está tramitando por separado de la solicitud De Novo de la empresa para la indicación del cáncer de mama. El sistema de crioablación ProSense® ofrece una opción de tratamiento mínimamente invasivo para destruir tumores congelándolos.

El sistema aprovecha de forma única el poder del nitrógeno líquido para crear grandes zonas letales y lograr la máxima eficacia en la destrucción de tumores en lesiones benignas y cancerosas, como las de mama, riñón, pulmón e hígado. ProSense® aumenta el valor para el paciente y el proveedor acelerando la recuperación, reduciendo el dolor, los riesgos quirúrgicos y las complicaciones. Con su diseño fácil y transportable y la utilización de nitrógeno líquido, ProSense® abre la puerta a un procedimiento rápido y cómodo en el consultorio para los tumores de mama.