IGM Biosciences, Inc. ha anunciado sus avances en dos ensayos clínicos de fase 1 que evalúan IGM-6268, un anticuerpo monoclonal IgM anti-SARS-CoV-2, para el tratamiento y la prevención de la COVID-19. El primero, un ensayo clínico de fase 1 en los Estados Unidos, es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única (SAD) y múltiple (MAD) ascendente para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de IGM-6268 administrado por vía intranasal en voluntarios sanos. Las dos primeras cohortes de dosis de voluntarios sanos han sido autorizadas con éxito en los Estados Unidos, y los datos del estudio se esperan para el primer semestre de 2022. El segundo, un ensayo clínico de fase 1a/1b en Sudáfrica, es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia preliminar de IGM-6268 administrado por vía intranasal primero en voluntarios sanos, una vez que se haya autorizado una cohorte de dosis adecuada, en pacientes ambulatorios con COVID-19 leve a moderada. La primera cohorte de dosis de voluntarios sanos ha sido autorizada en el estudio de Sudáfrica, y los datos del estudio se esperan para mediados de 2022. IGM también anunció que los resultados de las pruebas de pseudovirus in vitro realizadas por un laboratorio comercial ampliamente reconocido indican que IGM-6268 presenta una neutralización de la variante Omicron (B.1.1.529) a un IC50 de 230 ng/mL, así como una potente actividad de neutralización in vitro contra todas las demás variantes preocupantes (VoC) y variantes de interés (VoI) del SARS-CoV-2 probadas hasta la fecha, incluida la variante Delta. Se espera que este IC50 indicado para la variante Omicron esté muy por debajo de las concentraciones alcanzables por administración intranasal en los lugares clave de la infección y la replicación viral, según observaciones anteriores de estudios en animales. Estos resultados amplían los datos publicados anteriormente en Nature, en los que IGM-6268 mostró una potencia significativamente mayor contra el SARS-CoV-2 de tipo salvaje en relación con un anticuerpo IgG con los mismos dominios de unión y mostró una potente neutralización contra las variantes Alfa (B.1.1.7), Gamma (P.1) y Beta (B.1.351), así como contra otras mutantes del dominio de unión al receptor que confirieron resistencia a varios anticuerpos IgG autorizados para uso de emergencia.