ImmunoPrecise Antibodies Ltd. ha anunciado la publicación de datos que demuestran la fuerte potencia neutralizadora de su cóctel de anticuerpos PolyTope® TATX-03 frente a la variante Omicron del SARS-CoV-2 (B.1.1.529) en ensayos in vitro de pseudovirus. Este cóctel de cuatro anticuerpos de primera generación contra el SARS-CoV-2 se diseñó de forma racional para mantener la eficacia contra todas las cepas y variantes del SARS-CoV-2 con el objetivo de proteger y tratar a todos los individuos. La Compañía cree que posee la única terapia de cóctel de primera generación contra el SARS-CoV-2 (anunciada públicamente en 2020) que ha demostrado mantener la eficacia contra todas las variantes de interés hasta la fecha mediante ensayos de pseudovirus in vitro realizados con respecto a dichas variantes de interés. PolyTope TATX-03 es único en su capacidad de participar en múltiples modos de acción, facilitados a través de la focalización simultánea de varios epítopos no superpuestos en el trímero de la espiga. La empresa espera que, una vez completados los estudios en curso, los datos mencionados permitan a la empresa presentar una solicitud de nuevo fármaco en investigación ("IND") de acuerdo con su calendario interno anunciado previamente el 30 de noviembre de 2021. La aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) con respecto a la solicitud IND será necesaria antes de comenzar cualquier estudio clínico en humanos. Ante la continua amenaza del COVID-19 y la creciente preocupación en primera línea sobre la eficacia de las vacunas y terapias de anticuerpos existentes, el cóctel de anticuerpos Polytope® de IPA sigue demostrando una eficacia prometedora durante los estudios realizados por la empresa, incluso cuando se prueba contra las variantes de reciente aparición. Los nuevos datos de IPA revelan una notable consistencia en la capacidad del cóctel de anticuerpos PolyTope TATX-03 para mantener su potente y completa neutralización in vitro contra todas las variantes, como se ha demostrado con el pseudovirus Omicron reforzado con datos de neutralización contra el virus parental de tipo salvaje (Wuhan) y todas las variantes predominantes de interés. El cóctel de anticuerpos PolyTope TATX-03 de la compañía fue desarrollado para dirigirse a múltiples epítopos no superpuestos en el trímero de la espiga, reduciendo el riesgo de escape mutagénico y facilitando la participación de mecanismos de acción que son colectivamente distintivos de otras terapias contra el SARS obtenidas hasta la fecha. La alta eficacia observada anteriormente en la eliminación del virus de TATX-03 en hámsters afectados por el SRAS-CoV-2-D614G implica una acción concertada de los respectivos anticuerpos. Aparte de los efectos antivirales resultantes del bloqueo de la infección de las células del huésped mediante efectos sinérgicos, se prevé que la capacidad demostrada de TATX-03 de unirse simultáneamente a cuatro regiones diferentes del trímero de la espiga promueva la eliminación del virus por el sistema inmunitario del huésped. Los estudios in vitro obtenidos recientemente apoyan este papel de la eliminación mediada por anticuerpos mediante la activación de los receptores Fc, receptores de la superficie celular implicados en la citotoxicidad celular dependiente de anticuerpos (ADCC) y la fagocitosis (ADCP). Dado que se espera que la participación de los receptores Fc de los anticuerpos totalmente humanos de PolyTope TATX-03 sea aún más eficiente en los seres humanos en comparación con los hámsters, la potente eficacia in vivo demostrada anteriormente en el modelo de desafío del SARS-CoV-2 en hámster puede ser incluso una subestimación. El 27 de enero de 2022, Talem Therapeutics LLC, una subsidiaria de IPA, solicitó la protección de la patente de su cóctel de anticuerpos PolyTope® TATX-03 a través del sistema PCT (Tratado de Cooperación en materia de Patentes) (que cuenta con 154 estados miembros), así como las presentaciones nacionales en los Estados Unidos, Taiwán, Argentina y Paraguay, lo que permite a IPA buscar la protección de la patente del cóctel PolyTope TATX-03 en todos los mercados potenciales de gran tamaño. A petición de la FDA, IPA ha preparado una actualización exhaustiva de la situación que demuestra el rendimiento de PolyTope TATX-03 frente a Omicron, y otras variantes de interés enumeradas en la Figura 1, para su revisión por la FDA. Entretanto, la empresa también está recopilando un paquete de datos para solicitar el rápido asesoramiento científico de la EMA (Agencia Europea del Medicamento). Por último, los últimos datos sobre Omicron y los mecanismos de acción alternativos de PolyTope TATX-03 han sido procesados para su inclusión en el documento científico actualizado de IPA "Cornering an Ever-Evolving Coronavirus: TATX- 03, a Fully Human, Synergistic, Multi-Antibody Cocktail Targeting the SARS-CoV-2 Spike Protein with in vivo Efficacy" y la Compañía espera publicar una versión ampliada en bioRxiv en las próximas semanas.