Immunotech Biopharm Ltd. ha presentado al Centro de Evaluación de Medicamentos de la Administración Nacional de Productos Médicos de la República Popular China la solicitud de comunicación de ensayo clínico de un nuevo medicamento para el producto inyectable RC19D2 de la empresa. RC19D2, originalmente conocido como CAR-T-19-D2 y CAR-T-19-DNR, se dirige a la molécula inmunosupresora TGF-ß, es una inyección para el tratamiento de pacientes con linfoma difuso de células B grandes ("DLBCL") recidivante y refractario. La inyección tiene como objetivo superar los puntos débiles de las células T receptoras de antígenos quiméricos en cuanto a la falta de persistencia, la falta de eficacia en el tratamiento de tumores sólidos y en la prevención de la recidiva tumoral. Las células CAR-T son células T que han sido modificadas genéticamente para producir un receptor artificial de células T y receptores de antígenos quiméricos que han sido diseñados para dar a las células T la nueva capacidad de dirigirse a una proteína específica en la superficie de las células. Las células CAR-T son notablemente eficaces en el tratamiento de pacientes con linfoma recidivante y refractario. A pesar de ello, el efecto terapéutico de las células CAR-T en una cierta proporción de pacientes sigue siendo muy escaso, en parte debido a los mecanismos de los linfomas para evadir el ataque del sistema inmunitario, como ocurre con la mayoría de los demás tumores sólidos malignos. Los componentes funcionales de la inyección RC19D2 son células T modificadas genéticamente para que expresen un receptor de antígeno quimérico anti-CD19 y un antagonista de las proteínas de la señalización descendente del TGF- . El CD19 se expresa ampliamente en la superficie de las células B durante todas las fases del desarrollo de las mismas. Además, la gran mayoría de las células tumorales de las enfermedades causadas por la mutación de las células B y sus células precursoras, como el linfoma de células B y la leucemia linfocítica B aguda, también expresan CD19, lo que convierte a este receptor en una de las dianas para el tratamiento de estos tumores. Al unir el anticuerpo de cadena única anti-CD19, el dominio transmembrana de la proteína y el dominio molecular coestimulador, la tecnología puede evitar problemas como la incapacidad de las células autoinmunes de reconocer la proteína CD19 humana, la inhibición de las células tumorales en las células inmunitarias y la insuficiente vía de señalización del segundo mensajero. Esto puede permitir que las células T modificadas reconozcan directamente la molécula CD19 y eliminen las células portadoras de la diana, logrando así el propósito de tratar el tumor. Además, la sincronización de la transcripción y la traducción del antagonista de las proteínas en la señalización descendente del TGF- dentro de las células tiene el potencial de inhibir el efecto inmunosupresor causado por el TGF- en el microambiente tumoral y evitar el debilitamiento y el agotamiento de la capacidad de eliminación inmunitaria de las células RD19D2, mejorando así el efecto terapéutico. Sobre la base de los actuales avances en materia de investigación y desarrollo, la empresa espera obtener la aprobación del ensayo clínico de la inyección de RC19D2 en el año 2022.