Celsion Corporation ha anunciado que, tras una revisión provisional de seguridad previamente planificada de 87 pacientes tratadas (46 pacientes en el brazo experimental y 41 pacientes en el brazo de control) asignadas al azar en el estudio OVATION 2 de fase I/II con GEN-1 en cáncer de ovario avanzado (estadio III/IV), el Comité de Supervisión de la Seguridad de los Datos (DSMB) ha recomendado por unanimidad que el estudio OVATION 2 continúe tratando a las pacientes con la dosis de 100 mg/m2. El DSMB también determinó que la seguridad es satisfactoria con un riesgo/beneficio aceptable, y que las dosis semanales de GEN-1 fueron bien toleradas durante un curso de tratamiento que se administra durante seis meses en combinación con quimioterapia neoadyuvante estándar. No se notificaron toxicidades que limitaran la dosis.

El estudio OVATION 2 combina GEN-1, la inmunoterapia mediada por el gen IL-12 de la empresa, con la quimioterapia neoadyuvante estándar (NACT) en pacientes recién diagnosticadas de cáncer de ovario en estadio III/IV. La NACT está diseñada para reducir el cáncer al máximo para su óptima extirpación quirúrgica tras tres ciclos de quimioterapia. Tras el NACT, las pacientes se someten a una cirugía de citorreducción a intervalos, seguida de tres ciclos adicionales de quimioterapia para tratar cualquier tumor residual.

El estudio OVATION 2 está diseñado con un intervalo de confianza del 80% para mostrar una mejora aproximada del 33% en el riesgo de progresión del cáncer, la supervivencia libre de progresión, al comparar el brazo de tratamiento (NACT + GEN-1) con el brazo de control (sólo NACT). GEN-1 es una inmunoterapia que produce niveles locales seguros y duraderos de IL-12, una citoquina pluripotente asociada a la estimulación de la respuesta inmunitaria innata y adaptativa contra el cáncer. La nanopartícula GEN-1 comprende un plásmido de ADN que codifica el gen de la IL-12 y un vector de entrega de plásmido facilitado por un polímero sintético.

La transfección celular va seguida de una secreción local y persistente de la proteína IL-12 a niveles terapéuticos. La empresa también anunció que más del 87% de los 110 pacientes previstos se han inscrito en el estudio OVATION 2. Los datos clínicos provisionales de los pacientes sometidos a cirugía de citorreducción a intervalos mostraron que el brazo de tratamiento GEN-1 está mostrando una mejora en las tasas de resección quirúrgica R0 y en las puntuaciones de respuesta a la quimioterapia CRS 3 con respecto al brazo de control.

Una resección tumoral completa (R0) es una resección microscópicamente negativa en la que no queda ningún tumor macroscópico o microscópico en el lecho tumoral. La puntuación de respuesta a la quimioterapia es un sistema de puntuación estandarizado de tres niveles para la regresión histológica del tumor en respuesta completa/casi completa (CRS 3), parcial (CRS 2) y nula/mínima (CRS 1) basado en el examen del omento.