Incyte ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha emitido un dictamen positivo recomendando la aprobación de la crema de ruxolitinib (Opzelurao) para el tratamiento del vitíligo no segmentario con afectación facial en adultos y adolescentes a partir de 12 años. El dictamen del CHMP recomendando la aprobación del ruxolitinib crema se basó en los datos de dos ensayos clínicos pivotales de fase 3 (TRuE-V1 y TRuE-V2) que evaluaron la seguridad y eficacia del ruxolitinib crema frente al vehículo (crema no medicada) en más de 600 personas con vitíligo no segmentario, mayores de 12 años1. Los resultados del programa TRuE-V, publicados recientemente en The New England Journal of Medicine, mostraron que el tratamiento con crema de ruxolitinib produjo mejoras significativas en la repigmentación facial y corporal total frente al vehículo, como demuestra el número de pacientes que alcanzaron los criterios de valoración del índice de puntuación del área de vitíligo facial y corporal total (F-VASI-T-VASI) en la semana 24 en comparación con el vehículo, con una mayor proporción de pacientes que respondieron en la semana 521.

Las reacciones adversas más frecuentes (incidencia = 1%) fueron acné en el lugar de aplicación, prurito en el lugar de aplicación, nasofaringitis, cefalea, infección urinaria, eritema en el lugar de aplicación y pirexia. El dictamen del CHMP está siendo revisado ahora por la Comisión Europea, que tiene autoridad para conceder autorizaciones centralizadas de comercialización de medicamentos en la UE. Cuando se apruebe, ésta será la primera terapia aprobada contra el vitíligo disponible en la UE indicada para el tratamiento del vitíligo no segmentario con afectación facial en adultos y adolescentes a partir de 12 años.