Incyte ha anunciado nuevos resultados de un estudio de fase 2 que evalúa la eficacia y la seguridad de ruxolitinib crema 1,5% (Opzelura®) dos veces al día en pacientes adultos con hidradenitis supurativa (HS) Hurley estadio 1 ó 2 (leve a moderada). Estos datos se presentaron como ponencia oral de última hora (Sesión: S050 ? Late-Breaking Research: Session 2) en el Congreso Anual de la Academia Americana de Dermatología (AAD), celebrado del 8 al 12 de marzo en San Diego.

El estudio cumplió su criterio de valoración principal, al demostrar una reducción significativamente mayor del recuento de abscesos y nódulos inflamatorios (AN) en los pacientes tratados con ruxolitinib crema 1,5%, en comparación con los que se aplicaron el vehículo de control (cambio medio por mínimos cuadrados de -3,61 para ruxolitinib crema 1,5% frente a -2,42 para el vehículo de control; p < 0,05) en la semana 16. Los criterios de valoración secundarios adicionales del estudio incluyeron: Más de tres cuartas partes (79,2%) de los pacientes en tratamiento lograron al menos una reducción del 50% en el recuento de AN (AN50), el 54,2% logró una reducción del 75% (AN75), el 20,8% alcanzó una reducción del 90% (AN90) y el 20,8% logró una eliminación completa (reducción del 100%, AN100), superando las reducciones del 56,3%, 25,0%, 12,5% y 12,5%, respectivamente, en el grupo de control con vehículo.

La mayoría (79,2%) de los pacientes del grupo de ruxolitinib en crema al 1,5% cumplieron los criterios de respuesta clínica a la hidradenitis supurativa (HiSCR), que indica una reducción del 50% o más en el recuento de AN sin aumento de abscesos o fístulas drenantes, en comparación con el 50,0% de los pacientes del grupo de control con vehículo. Los pacientes tratados con ruxolitinib en crema al 1,5% mostraron una mayor reducción media de la puntuación del Sistema Internacional de Puntuación de la Gravedad de la Hidradenitis Supurativa (IHS4) en comparación con el valor inicial en la semana 16 (-4,46) en comparación con el grupo del vehículo (-2,66). Los pacientes tratados con ruxolitinib en crema al 1,5% mostraron un cambio de -1,85 y -1,42 con respecto al valor basal en la escala de valoración numérica (NRS) del dolor cutáneo y la NRS del picor en la semana 16, respectivamente, frente a un cambio de -2,61 y -2,75 de los del grupo de control con vehículo.

Debido a los criterios de elegibilidad de los pacientes, los pacientes estudiados no tenían puntuaciones elevadas de picor o dolor cutáneo al inicio del estudio; sin embargo, se necesitan investigaciones adicionales para evaluar el impacto del tratamiento en las puntuaciones de dolor cutáneo y picor. Los resultados del estudio mostraron que la crema de ruxolitinib al 1,5% se toleró bien en general. Se produjeron acontecimientos adversos emergentes del tratamiento (AETT) en el 38,2% de los pacientes que se aplicaron ruxolitinib crema 1,5% frente al 42,9% de los pacientes que se aplicaron el vehículo de control.

Los AET más frecuentes entre los pacientes que recibieron ruxolitinib crema 1,5% fueron COVID-19 (5,9%) y nasofaringitis (5,9%). Las interrupciones debidas a EAEt fueron infrecuentes (ruxolitinib crema 1,5%, n=2 [5,9%]; vehículo de control, n=0 [0%]), y no se notificaron EAEt graves en el grupo de ruxolitinib crema 1,5%. Este ensayo clínico de fase 2 aleatorizado, doble ciego y controlado con vehículo está diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia de la crema de ruxolitinib al 1,5% (Opzelura®) en pacientes con hidradenitis supurativa (HS) de leve a moderada.

En el estudio participaron 69 pacientes adultos (edad = 18 años) diagnosticados de HS en estadio 1 ó 2 de Hurley que presentaban un recuento total de abscesos y nódulos inflamatorios (NA) de 3 a = 10, sin túneles de drenaje en las visitas de cribado y de referencia. La medida de resultado primaria del estudio es el cambio desde la línea de base en el recuento de AN en la semana 16. Las medidas de resultado secundarias incluyen la proporción de participantes que logran una reducción en el recuento de AN con respecto al valor basal, el cambio con respecto al valor basal en la Escala de Calificación Numérica (NRS) del Dolor Cutáneo, el cambio con respecto al valor basal en la puntuación NRS del picor, la proporción de participantes que logran una Respuesta Clínica a la Hidradenitis Supurativa (HiSCR), el cambio con respecto al valor basal en la puntuación del Sistema Internacional de Puntuación de la Gravedad de la Hidradenitis Supurativa (IHS4) y el número de EAEt.

Opzelura, una novedosa formulación en crema del inhibidor selectivo JAK1/JAK2 ruxolitinib de Incyte, está aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. para el tratamiento tópico del vitíligo no segmentario en pacientes de 12 años o más, y es el primer y único tratamiento para la repigmentación aprobado para su uso en Estados Unidos. Opzelura también está aprobado en EE.UU. para el tratamiento tópico a corto plazo y crónico no continuo de la dermatitis atópica (DA) de leve a moderada en pacientes no inmunodeprimidos de 12 años o más cuya enfermedad no se controla adecuadamente con terapias tópicas de prescripción, o cuando dichas terapias no son aconsejables. No se recomienda el uso de Opzelura en combinación con productos biológicos terapéuticos, otros inhibidores de JAK o inmunosupresores potentes, como la azatioprina o la ciclosporina.

Opzelura y el logotipo de Opzelura son marcas registradas de Incyte. OPZELURA es sólo para uso cutáneo. No utilice OPZELURA en los ojos, la boca o la vagina.

OPZELURA puede causar efectos secundarios graves, incluyendo: Infecciones graves: OPZELURA contiene ruxolitinib. El ruxolitinib pertenece a una clase de medicamentos llamados inhibidores de la Janus quinasa (JAK). Los inhibidores de la JAK son medicamentos que afectan al sistema inmunitario.

Los inhibidores de la JAK pueden disminuir la capacidad del sistema inmunitario para combatir las infecciones. Algunas personas han sufrido infecciones graves mientras tomaban inhibidores de la JAK por vía oral, como tuberculosis (TB) e infecciones causadas por bacterias, hongos o virus que pueden propagarse por todo el organismo. Algunas personas han sido hospitalizadas o han muerto a causa de estas infecciones.

Algunas personas han tenido infecciones pulmonares graves mientras tomaban OPZELURA. proveedor de atención sanitaria debe vigilar estrechamente los signos y síntomas de la tuberculosis durante el tratamiento con OPZELURA.