Incyte anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha emitido una carta de respuesta completa para los comprimidos de liberación prolongada (XR) de ruxolitinib, un inhibidor de JAK1/JAK2, para uso una vez al día (QD) en el tratamiento de ciertos tipos de mielofibrosis (MF), policitemia vera (PV) y enfermedad de injerto contra huésped (EICH). La carta de respuesta completa afirma que la FDA no puede aprobar la solicitud en su forma actual. La FDA reconoció que el estudio presentado en la solicitud de nuevo fármaco (NDA) cumplía su objetivo de bioequivalencia basado en los parámetros del área bajo la curva (AUC), pero identificó requisitos adicionales para la aprobación.

Incyte tiene la intención de reunirse con la FDA para determinar los próximos pasos apropiados. La NDA se basó en dos estudios diseñados para demostrar que los comprimidos de ruxolitinib XR son proporcionales a la dosis y bioequivalentes a los comprimidos de Jakafi® (ruxolitinib). El primer estudio se diseñó para determinar la biodisponibilidad relativa de los comprimidos de ruxolitinib XR con respecto a los comprimidos de Jakafi y para demostrar que los comprimidos de ruxolitinib XR son proporcionales en fuerza de dosis a los comprimidos de Jakafi.

El segundo estudio fue un estudio abierto, aleatorizado, cruzado de dos periodos y dos vías en 63 adultos sanos que evaluó la bioequivalencia de la concentración más alta de los comprimidos de ruxolitinib XR (50 mg) dosificados una vez al día (QD) con la concentración más alta de los comprimidos de Jakafi (25 mg) dosificados dos veces al día (BID), tras una dosis única y en estado estacionario. Los resultados del estudio demostraron que los comprimidos de 50 mg de ruxolitinib XR dosificados QD son bioequivalentes a los comprimidos de 25 mg de Jakafi dosificados BID, basándose en los parámetros AUC.