Indaptus Therapeutics, Inc. anunció la finalización de la primera cohorte de pacientes que recibieron una dosis única en la Parte 1 de su ensayo INDP-D101 de Decoy20 y el inicio de una nueva cohorte tras la revisión de los datos por parte del Comité de Revisión de Seguridad, tal y como establece el protocolo del ensayo clínico. En esta cohorte se inscribieron y evaluaron cuatro pacientes. En general, los pacientes experimentaron síntomas o acontecimientos adversos (AA) de corta duración y coherentes con el mecanismo de acción del Decoy20.

Estos síntomas incluyeron elevación de la temperatura, náuseas y escalofríos. Otros efectos transitorios incluyeron cambios en la frecuencia cardiaca y la presión arterial. Tres de los pacientes de la primera cohorte han completado el periodo de revisión de seguridad de 28 días y dos de ellos también han completado la reestadificación tumoral posterior al estudio.

Se produjo una toxicidad limitante de la dosis clínicamente relevante de bradicardia de grado 3 que fue reversible en menos de 30 minutos tras un bolo de solución salina normal; el malestar de grado 3 en el mismo paciente se resolvió de un día para otro. Dos pacientes experimentaron un aumento de la AST de grado 3 que se resolvió en 1 día. Otros acontecimientos adversos, como escalofríos, fatiga, vómitos y fiebre, fueron de gravedad de grado 1-2, se resolvieron rápidamente y eran de esperar tras la exposición al agonista TLR4 lipopolisacárido (LPS), que es un ingrediente activo principal del Decoy20 y un facilitador de las respuestas inmunitarias innata y adaptativa.

La empresa sigue analizando los datos generados. Además, la empresa prevé que los datos de los estudios de determinación de dosis guiarán la selección de la dosis recomendada de fase 2 para los estudios posteriores de dosis múltiples y de combinación, previstos para 2024.