Indaptus Therapeutics, Inc. anuncia el inicio de INDP-D101, su primer ensayo clínico multicéntrico de fase 1 en humanos, abierto, con escalada de dosis y expansión, de su compuesto líder Decoy20 en pacientes con tumores sólidos avanzados/metastásicos. El Centro Oncológico Norris de la USC en Los Ángeles, California, es el primer centro del ensayo clínico activado que se ha abierto para la inscripción de pacientes, y se espera que la selección de pacientes se realice en breve. Los objetivos del estudio son evaluar la seguridad y la tolerabilidad de Decoy20, determinar la dosis máxima tolerada (DMT) y la dosis recomendada de fase 2 (DPR2), así como evaluar la farmacocinética (FC), la farmacodinámica y la actividad clínica de Decoy20.

El estudio de fase 1 comenzará con una parte de escalada de dosis única seguida de una parte de expansión con administración continua de Decoy20. En el estudio se inscribirán pacientes con tumores sólidos avanzados/metastásicos que hayan agotado las demás opciones de tratamiento conocidas. Los criterios de valoración primarios del estudio son la incidencia, la relación y la gravedad de los acontecimientos adversos y los acontecimientos adversos emergentes del tratamiento y la determinación del número de sujetos por cohorte con acontecimientos adversos basados en la toxicidad limitante de la dosis.

Los criterios de valoración secundarios incluyen la incidencia de anticuerpos antifármaco y anticuerpos neutralizantes antes y después del tratamiento, el cambio en los parámetros PK del Decoy20 a lo largo del tiempo, la tasa de respuesta objetiva en sujetos con enfermedad medible y la duración de la respuesta.