Indaptus Therapeutics, Inc. anunció que el Instituto Oncológico Emory Winship de Atlanta, Georgia, se ha convertido en un nuevo centro de ensayos clínicos para INDP-D101. El INDP-D101 es el primer ensayo clínico de fase 1 en humanos, abierto, de escalada de dosis y expansión, multicéntrico de la empresa, de su compuesto principal Decoy20 en pacientes con tumores sólidos avanzados/metastásicos. Emory ha comenzado la selección de pacientes.

Los objetivos del estudio son evaluar la seguridad y la tolerabilidad del Decoy20, determinar la dosis máxima tolerada (DMT) y la dosis recomendada de fase 2 (DPR2), así como evaluar la farmacocinética (FC), la farmacodinámica y la actividad clínica del Decoy20. El estudio de fase 1 se inició con un escalado de dosis única, al que está previsto que siga una expansión con administración semanal continua de Decoy20. El estudio está inscribiendo a pacientes con tumores sólidos avanzados/metastásicos, que han agotado las opciones de tratamiento aprobadas. El criterio de valoración primario del estudio es la incidencia, la relación y la gravedad de los acontecimientos adversos y los acontecimientos adversos emergentes del tratamiento, así como la determinación del número de sujetos por cohorte con acontecimientos adversos basados en la toxicidad limitante de la dosis.

Los criterios de valoración secundarios incluyen la incidencia de anticuerpos antifármaco y anticuerpos neutralizantes antes y después del tratamiento, el cambio en los parámetros PK del Decoy20 a lo largo del tiempo, la tasa de respuesta objetiva en sujetos con enfermedad medible y la duración de la respuesta.