InflaRx N.V. anunció que GOHIBIC (vilobelimab) ha sido seleccionado por la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA), parte de la Administración para la Preparación y Respuesta Estratégica dentro del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE.UU., como una de las tres terapias en investigación que se evaluarán en un estudio de plataforma clínica de fase 2 que explora nuevas opciones potenciales para el tratamiento del síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA). Se espera que el ensayo de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, comience a finales de este año. Lo lleva a cabo una organización mundial de investigación clínica (CRO), PPD Development, LP (una empresa de investigación clínica de Thermo Fisher Scientific Inc.), contratada por BARDA.

Se espera que el ensayo se lleve a cabo en aproximadamente 60 centros de EE.UU., con un objetivo total de inscripción de 600 adultos hospitalizados con SDRA. La inscripción incluirá el SDRA debido a cualquier etiología que no sea traumatismo, aspiración de gran volumen o transfusión. La gravedad del SDRA se definirá prospectivamente.

El vilobelimab, que será suministrado por InflaRx a partir de sus existencias disponibles, será uno de los tres fármacos en investigación dirigidos al huésped evaluados en este estudio, en el que se estudiará la seguridad y eficacia de cada fármaco en investigación en su propia cohorte de pacientes y se comparará con placebo. Se espera que en cada cohorte se inscriban 200 pacientes (100 con el fármaco en investigación y 100 con placebo), y que ambos brazos de cada cohorte incluyan el tratamiento estándar como terapia de fondo. El criterio de valoración primario será la mortalidad por todas las causas en el día 28, con criterios de valoración de la eficacia adicionales que incluirán la mortalidad por todas las causas en periodos de tiempo adicionales, los días de hospitalización, los días en la UCI, los requisitos diarios de oxigenación, los criterios de valoración de la ventilación mecánica invasiva, así como otros criterios de valoración de la eficacia y medidas de biomarcadores.

Este estudio de plataforma de fase 2 recopilará datos para definir subconjuntos de pacientes con SDRA que puedan beneficiarse de una terapéutica específica dirigida al huésped. Estos datos informarán el diseño de los estudios de fase 3 e identificarán una subpoblación de pacientes con más probabilidades de beneficiarse de cada uno de los tres fármacos candidatos.