InflaRx N.V. ha anunciado que la empresa ha presentado una solicitud de autorización de comercialización (MAA) para el tratamiento de pacientes adultos con síndrome de distrés respiratorio agudo (SDRA) séptico inducido por el SARS-CoV-2 que reciben ventilación mecánica invasiva (VMI) u oxigenación por membrana extracorpórea (OMEC) y que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha validado la MAA. Esto significa que la solicitud se encuentra ahora bajo la revisión reguladora del Comité Europeo de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) según el procedimiento centralizado, que se aplica a los 27 estados miembros de la Unión Europea (UE). InflaRx presentó la MAA a la EMA en julio de 2023 tras interactuar con los equipos ponente y coponente del CHMP.

La presentación de la MAA se basa en los resultados previamente anunciados del ensayo multicéntrico de fase III PANAMO, uno de los mayores ensayos 1:1 aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo en pacientes con COVID-19 con ventilación mecánica invasiva en unidades de cuidados intensivos. Los resultados mostraron que el tratamiento con vilobelimab mejoraba la supervivencia con una reducción relativa de la mortalidad por todas las causas a los 28 días del 23,9% en comparación con el placebo en el conjunto global de datos.