InflaRx N.V. anunció el lanzamiento comercial de Gohibic (vilobelimab) en EE.UU. En abril de 2023, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) concedió a Gohibic una Autorización de Uso de Emergencia (EUA) para el tratamiento de la COVID-19 en adultos hospitalizados cuando se inicia en las 48 horas siguientes a recibir ventilación mecánica invasiva (VMI) u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO). Los datos que respaldaban la EUA se basaban en los resultados previamente anunciados del ensayo multicéntrico de fase III PANAMO, que demostró que el tratamiento con vilobelimab mejoraba la supervivencia con una reducción relativa de la mortalidad por todas las causas a los 28 días del 23,9% en comparación con el placebo en el conjunto global de datos. Los datos se han publicado en The Lancet Respiratory Medicine.

Gohibic es actualmente el único fármaco dirigido contra el factor del complemento C5a que está autorizado para el tratamiento de determinados pacientes en estado crítico COVID-19. InflaRx prosigue las conversaciones con la FDA en relación con la presentación de una solicitud de licencia biológica (BLA) para una posible futura aprobación completa de Gohibic. InflaRx también ha completado reuniones alentadoras con los equipos de los estados miembros ponente y coponente del Comité Europeo de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) relacionadas con una solicitud de autorización de comercialización prevista con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).

La Compañía proporcionará actualizaciones sobre el estado de las presentaciones regulatorias en los EE.UU. y en otros lugares una vez que estén disponibles.