Inhibikase Therapeutics, Inc. ha anunciado que ha seleccionado la dosis bioequivalente de IkT-001Pro, la formulación profármaco de mesilato de imatinib de la empresa diseñada para mejorar la seguridad y eficacia del imatinib (comercializado como Gleevec(R)) en pacientes con leucemia mielógena crónica (LMC) y ha proporcionado una actualización sobre su estudio de bioequivalencia '501'. El estudio de bioequivalencia '501' ha evaluado IkT-001Pro en cuatro dosis únicas ascendentes de 300, 400, 500 y 600 mg, lo que ha llevado a la selección de 600 mg de IkT-001Pro como dosis bioequivalente a 400 mg de mesilato de imatinib. La fase pivotal del estudio se dosificó con IkT-001Pro bioequivalente en 31 voluntarios sanos; un sujeto fue excluido antes de la dosis debido a valores de laboratorio clínico aberrantes.

La empresa espera completar la fase clínica pivotal del estudio a finales del segundo trimestre. Tras la finalización del ensayo "501", Inhibikase iniciará un debate con la FDA sobre los parámetros para la aprobación de IkT-001Pro en virtud del estatuto 505(b)(2).