Inhibikase Therapeutics, Inc. ha anunciado que la empresa se reunirá con la Oficina de Cardiología, Hematología, Endocrinología y Nefrología (OCHEN) de la División de Cardiología y Nefrología (DCN) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) para celebrar una reunión Pre-IND con el fin de debatir el IkT-001Pro (?Pro?) como tratamiento para la Hipertensión Arterial Pulmonar (HAP). La reunión se celebrará el 5 de abril de 2024, y los resultados de la misma se comunicarán tras la recepción del acta formal de la reunión. La Hipertensión Arterial Pulmonar es una enfermedad rara de la microvasculatura pulmonar.

La HAP puede surgir espontáneamente o estar causada por mutaciones genéticas, fármacos o toxinas ambientales. La HAP también se asocia a enfermedades del tejido conectivo (ETC), cardiopatías congénitas, infección por VIH y otros insultos que podrían afectar al lado derecho del corazón. La mayoría de los tratamientos para la HAP intentan tratar los síntomas de este trastorno progresivo, pero la reciente aprobación de Winrevair® pone de relieve que la modificación de la enfermedad es posible.

Existen aproximadamente 30.000 casos de HAP en EE.UU. El tamaño del mercado mundial de la HAP se valoró en 7.660 millones de dólares en 2023 y se calcula que crecerá a una tasa anual compuesta del 5,4% entre 2024 y 2030. El imatinib ha demostrado tener una eficacia equiparable a la del Winrevair® (doi: 10.1164/rccm.201001-0123OC), pero su perfil de efectos secundarios impidió su aprobación en esta población de pacientes. Los cambios en la norma de cuidados para estos pacientes sugieren que los acontecimientos adversos graves que surgieron del tratamiento con mesilato de imatinib en la década de 2010 podrían no producirse cuando el imatinib se administra como IkT-001Pro; la empresa aún no ha realizado ningún estudio clínico para validar esta hipótesis.

En la reunión Pre-IND se revisará nuestra propuesta de diseño de ensayo de última fase para reproducir la eficacia y evaluar la seguridad y tolerabilidad del imatinib administrado mediante IkT-001Pro en pacientes con HAP de clase I de la OMS, así como para buscar asesoramiento normativo o claridad sobre la exclusividad del libro naranja de la FDA, las vías de aprobación y las designaciones especiales. En función del resultado de la reunión, la empresa evaluará si procede presentar el IND para IkT-001Pro en esta indicación y emprenderá una revisión estratégica y una iniciativa de desarrollo empresarial para definir el camino a seguir por la empresa con este producto.