Inhibikase Therapeutics, Inc. ha anunciado los resultados preliminares de las conversaciones de la empresa con la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) sobre la vía para la aprobación de IkT-001Pro en cánceres de la sangre, el profármaco de la empresa del agente anticancerígeno mesilato de imatinib. El 19 de enero de 2024, miembros de la empresa junto con sus asesores de oncología médica se reunieron con el equipo de revisión de la FDA de la División de Tumores Hematológicos Malignos para hablar sobre los estudios de bioequivalencia de IkT-001Pro realizados por la empresa. Durante la reunión, Inhibikase preguntó si podrían ser necesarios estudios clínicos adicionales para solicitar la aprobación y discutió los requisitos de fabricación y control de calidad para la aprobación.

El equipo de revisión reconoció que la vía 505(b)(2) parece ser la adecuada para la aprobación de IkT-001 Pro e indicó que, a la espera de la revisión formal de los datos clínicos de la empresa, los estudios clínicos completados hasta la fecha indican que 600 mg y 800 mg de IkT-001Pro proporcionan exposiciones similares a 400 mg y 600 mg de mesilato de imatinib, respectivamente. Estos resultados preliminares de la reunión están sujetos a la revisión formal del paquete de la NDA. El Equipo de Revisión también discutió la posible diferencia entre la absorción del IkT-001Pro y el mesilato de imatinib en el intestino y recomendó a la Compañía evaluar si el IkT-001Pro y el mesilato de imatinib se comportan de manera diferente con respecto a ciertos transportadores intestinales que regulan la absorción.

Inhibikase está en consonancia con la FDA y está iniciando las pruebas preclínicas necesarias para evaluar esto más a fondo a fin de garantizar que la administración de imatinib mediante IkT-001Pro imita al mesilato de imatinib en todos los aspectos. Por último, se debatieron una serie de recomendaciones para evitar la confusión entre 001Pro y el mesilato de imatinib, ya sea en la farmacia o por parte de los pacientes, por tratarse de dos fármacos que administran el mismo principio activo. Se han notificado nueve acontecimientos adversos leves y uno moderado relacionados con el tratamiento en todos los participantes inscritos que tomaban risvodetinib.

IkT-001Pro es una formulación profármaco de mesilato de imatinib y se ha desarrollado para mejorar la seguridad del primer inhibidor de la cinasa de Abelson (Abl) aprobado por la FDA, el imatinib (comercializado como Gleevec®?). El imatinib se toma habitualmente para cánceres hematológicos y gastrointestinales que surgen de mutaciones de la quinasa Abl encontradas en la médula ósea o para cánceres gastrointestinales que surgen de mutaciones de c-Kit y/o PDGFRa/b en el estómago; c-Kit, PDGFRa/b y Abl son todos miembros de la familia de proteínas tirosina quinasa de Abelson. El imatinib administrado como IkT-001Pro obtuvo la designación de medicamento huérfano para la LMC en fase estable en septiembre de 2018.