INmune Bio, Inc. anunció que la empresa ha presentado una solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND) a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) para el uso de INKmuneo en el tratamiento del cáncer de próstata resistente a la castración metastásico (CPRCm). Se espera que el ensayo se lleve a cabo en cuatro o más centros médicos de EE.UU. y que inscriba a unos 30 pacientes en un diseño bayesiano flexible. El Dr. Matt Rettig, catedrático de Medicina y Urología, director médico del Programa de Cáncer de Próstata de la Facultad de Medicina David Geffen de la UCLA y miembro del Jonsson Comprehensive Cancer, será el investigador principal del ensayo INKmuneo mCRPC.

El objetivo del ensayo es definir la seguridad de INKmune y demostrar la capacidad de las células NK cebadas con INKmune para atacar el cáncer de próstata. Los resultados deberían permitirnos elegir la mejor dosis de INKmuneo para pasar a un ensayo aleatorizado ciego. Dada la naturaleza novedosa del tratamiento, la empresa espera un periodo de consultas con la FDA antes de iniciar el ensayo previsto.

El ensayo de 6 meses probará tres dosis de INKmuneo. El potencial terapéutico de INKmuneo en el CPRCm se probará de dos maneras. En primer lugar, los efectos inmunológicos de la terapia con INKmuneo se medirán por la capacidad de INKmuneo para convertir las células NK en reposo del paciente en células NK con memoria para matar el cáncer, la capacidad de esas células para matar una diana tumoral (línea celular RAJI) in vitro y la persistencia de esa respuesta tras el tratamiento.

En segundo lugar, la respuesta tumoral a la terapia INKmuneo se medirá utilizando los biomarcadores tradicionales de respuesta al cáncer de próstata u supervivencia libre de progresión, cambios en el nivel de PSA en sangre y estudios de imagen (gammagrafía ósea y tomografía computarizada). También se estudiarán biomarcadores novedosos de la respuesta tumoral, el cambio en la PET de PMSA y el ADN tumoral circulante. Actualmente, en el ensayo Laurel INKmuneo en curso de INmune, el programa de fase 1 de INKmuneo para SMD/AML de la empresa, el último paciente tratado en el Hospital Royal Hallamshire de la Facultad de Medicina de la Universidad de Sheffield finalizó el tratamiento con INKmuneo sin efectos secundarios.

Los datos iniciales de biomarcadores de esta paciente muestran, al igual que en pacientes anteriores, que ha desarrollado células NK similares a las de memoria que matan tumores en su sangre periférica una semana después de la primera dosis. Se están analizando sus muestras de sangre posteriores. Los centros clínicos siguen revisando pacientes para el tratamiento en el ensayo Laurel.

Dentro de tres semanas, un paciente más podrá optar al tratamiento. INKmune es una terapia dirigida a las células NK que no es una célula NK en sí, sino una línea celular tumoral humana de calidad farmacéutica e incompetente para la replicación que se conjuga con las células NK en reposo del paciente y emite múltiples señales de cebado esenciales, similares al tratamiento con al menos tres citoquinas en combinación; es una pseudoquina. Estas células NK cebadas contra tumores (TpNK) generadas por INKmune pueden lisar una amplia variedad de tumores resistentes a las NK, como leucemias, linfomas, mielomas y tumores sólidos como los de próstata, células renales, ovario, nasofaringe, pulmón y mama.

La terapia INKmune no requiere ningún tipo de acondicionamiento, premedicación o apoyo de citoquinas.