INmune Bio, Inc. sigue avanzando con su terapia de células Natural Killer (NK), INKmune?, en un ensayo de fase I/II para hombres con cáncer de próstata resistente a la castración metastásico (CPRCm). La empresa anunció la finalización con éxito de la primera cohorte del ensayo. Tras la revisión del Comité de Revisión de Seguridad (SRC), se ha concedido la aprobación para proceder con el segundo nivel de dosis (cohorte 2).

Se ha identificado al primer paciente de la segunda cohorte, que se someterá a un cribado para prepararse para el tratamiento. Hasta el momento, ha habido 9 administraciones de INKmune en el estudio de CPRCm administradas de forma ambulatoria sin acontecimientos adversos significativos. Si se suma a la experiencia con INKmune administrado en el ensayo de SMD/AML, se han administrado más de 20 infusiones de INKmune de forma segura sin necesidad de terapia de acondicionamiento, premedicación ni apoyo de citoquinas. El estudio utiliza un novedoso diseño bayesiano modificado que permite un diseño de escalada de dosis 3x3.

Una vez completada la parte de fase I, las dosis que resulten seguras se probarán simultáneamente en la parte de fase II del ensayo. Se pueden inscribir hasta 10 pacientes en cada nivel de dosis. El ensayo tiene dos objetivos principales.

El primero es demostrar la seguridad de INKmune? en la población de pacientes: hombres con CPRCm. El segundo es determinar qué dosis de INKmune?

debe utilizarse en un ensayo de registro ciego y aleatorizado. La determinación de la mejor dosis de INKmune? a utilizar en futuros ensayos clínicos dependerá de una combinación de respuestas inmunológicas y antitumorales observadas en los hombres tratados con INKmune?

en los hombres tratados con la terapia INKmune? La empresa ha fabricado todas las dosis previstas de INKmune, que ya se han liberado para la totalidad del estudio de fase 1. Los ensayos ya se han calificado según el estándar de la fase 2, y la empresa ha planificado el proceso para la validación según el estándar de la BLA en 2025.