AnHeart Therapeutics e Innovent Biologics, Inc. han anunciado que el Centro de Evaluación de Medicamentos (CDE) de la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA) ha aceptado una segunda solicitud de nuevo fármaco (NDA) para el taletrectinib, un inhibidor de la tirosina quinasa (TKI) ROS1 de nueva generación. Esta NDA es para el taletrectinib como tratamiento de primera línea para pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) ROS1-positivo localmente avanzado o metastásico que no hayan sido tratados previamente con TKI ROS1. En 2023, la NMPA de China aceptó la primera NDA de taletrectinib y concedió la Designación de Revisión Prioritaria para pacientes adultos con CPNM ROS1-positivo localmente avanzado o metastásico que hayan sido tratados previamente con TKIs ROS1.

Ambas NDA en China se basan en los resultados positivos del ensayo de fase 2 TRUST-I (NCT04395677). Los datos de un análisis provisional de TRUST-I se presentaron en el Congreso Europeo de Cáncer de Pulmón (ELCC) 2023 y está previsto presentar datos adicionales de TRUST-I en una próxima reunión médica en 2024.