Innovent Biologics, Inc. presentó datos clínicos de fase 1 de IBI343 (TOPOi anti-CLDN18.2 ADC) para el tratamiento del adenocarcinoma ductal pancreático avanzado o el cáncer de vías biliares en la Reunión Anual 2024 de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) (NCT05458219). Además, los datos clínicos del tratamiento para tumores gástricos o gastroesofágicos avanzados de este ensayo de fase 1 se publicarán en presentación oral en el Congreso de Cánceres Gastrointestinales 2024 de la ESMO este mes. Seguridad y eficacia de IBI343 (anti-CLDN18.2 ADC) en pacientes con adenocarcinoma ductal pancreático avanzado o cáncer del tracto biliar: resultados preliminares de un estudio de fase I: Resumen#:3037: Este estudio de fase I se lleva a cabo en China y Australia, con el objetivo de evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia preliminar de IBI343 en sujetos con tumores sólidos avanzados.

En este congreso se presentaron datos sobre pacientes con adenocarcinoma ductal pancreático avanzado o cáncer del tracto biliar. Hasta el 19 de diciembre de 2023, se habían inscrito un total de 35 pacientes con adenocarcinoma ductal pancreático avanzado (PDAC) o cáncer del tracto biliar (BTC), y todos los sujetos habían recibido al menos un tratamiento sistémico previo, con una mediana de 2 líneas de tratamiento. Los resultados mostraron que: A 15 de enero de 2024, 25 sujetos habían realizado al menos una evaluación tumoral post-tratamiento.

7 sujetos lograron una respuesta parcial (RP), 5 de los cuales eran pacientes de PDAC y 2 de BTC. La tasa de respuesta objetiva (ORR) fue del 28,0% (IC del 95%: 12,1-49,4), y la tasa de control de la enfermedad (DCR) fue del 80,0% (IC del 95%: 59,3-93,2). En el grupo de dosis de 6 mg/kg, 13 sujetos con CLDN18.2 1/2/3+=60% tuvieron al menos una evaluación tumoral post-basal, de los cuales 5 lograron RP con una ORR del 38,5% (IC del 95%: 13,9-68,4) y una DCR del 84,6% (IC del 95%:54,6-98,1).

Entre los 10 sujetos con PDAC avanzado de este subgrupo, la ORR fue del 40% (IC del 95%: 12,2-73,8). Los datos de DoR y PFS aún no están maduros. En cuanto a la seguridad, el 80,0% de los sujetos experimentaron acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento (TRAE).

Los TRAE más comunes fueron anemia (42,9%), disminución del recuento de neutrófilos (28,6%), náuseas (25,7%), vómitos (25,7%) y disminución del recuento de glóbulos blancos (22,9%). El 25,7% de los participantes desarrollaron = TRAE de grado 3. Ningún TRAE provocó la muerte.