Insmed Incorporated anuncia la presentación de una solicitud de nuevo fármaco para Arikayce® (Amikacin Liposome Inhalation Suspension) en Japón; suspende su previsión de ingresos para 2020
16 de marzo 2020 a las 21:12
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Insmed Incorporated ha anunciado la presentación de una solicitud de nuevo medicamento para ARIKAYCE® (suspensión de inhalación de liposomas de amikacina) en Japón. Insmed anunció que ha presentado una solicitud de nuevo medicamento (JNDA) al Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón (MHLW) para ARIKAYCE para el tratamiento de pacientes con enfermedad pulmonar por micobacterias no tuberculosas (NTM) causada por el complejo Mycobacterium avium (MAC) que no respondieron suficientemente al tratamiento anterior. Posteriormente, Insmed tiene previsto presentar una Notificación de Dispositivo Médico (JMDN) por separado al MHLW para la aprobación del Sistema Nebulizador Lamira®, el dispositivo designado para la administración de ARIKAYCE. AstraZeneca ejerce la opción de desarrollar INS1007 para el tratamiento de la EPOC o el asma; Insmed también ha anunciado que AstraZeneca AB ha ejercido la primera opción de conformidad con el acuerdo de licencia de las empresas de octubre de 2016, según el cual AstraZeneca puede avanzar en el desarrollo clínico de INS1007 en la indicación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o el asma. Según los términos del acuerdo, al ejercer esta opción, AstraZeneca es la única responsable de todos los aspectos del desarrollo de INS1007 hasta e incluyendo los ensayos clínicos de fase 2b en EPOC o asma. El acuerdo también incluye una segunda y última opción que, si se ejerce, permitiría a AstraZeneca seguir desarrollando el INS1007 más allá de los ensayos clínicos de fase 2b tras alcanzar un acuerdo sobre las condiciones comerciales satisfactorias para cada parte para el desarrollo y la comercialización del INS1007 en la EPOC o el asma. Insmed conserva todos los derechos de desarrollo y comercialización de INS1007 en todas las demás indicaciones y zonas geográficas. Aunque Insmed no tiene problemas de suministro y sigue viendo el uso de ARIKAYCE, incluyendo nuevas incorporaciones de pacientes y renovaciones continuas de prescripciones, la incertidumbre general sobre el impacto de COVID-19 en la población de pacientes de ARIKAYCE y sus médicos ha llevado a la compañía a suspender sus previsiones de ingresos para 2020.
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Insmed Incorporated es una empresa biofarmacéutica mundial. El primer producto comercial de la empresa, ARIKAYCE (suspensión para inhalación de liposomas de amikacina), se utiliza para el tratamiento de la enfermedad pulmonar por complejo Mycobacterium avium (MAC) como parte de un régimen combinado de fármacos antibacterianos para pacientes adultos con opciones de tratamiento alternativas limitadas o sin ellas. Su cartera de proyectos incluye programas en fase clínica, el brensocatib y el TPIP, así como otros programas de investigación en fase inicial. El brensocatib es una molécula pequeña, oral, inhibidor reversible de la dipeptidil peptidasa 1 (DPP1), que se está desarrollando para el tratamiento de pacientes con bronquiectasias y otras enfermedades mediadas por neutrófilos, incluida la rinosinusitis crónica sin pólipos nasales (CRSsNP). El TPIP es una formulación inhalada del profármaco treprostinil palmitil, que ofrece un perfil de producto diferenciado para la hipertensión pulmonar asociada a la enfermedad pulmonar intersticial (HP-ILD) y la hipertensión arterial pulmonar (HAP).
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