INTERCEPT PHARMACEUTICALS, INC. Un panel de asesores de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. afirmó el viernes que los datos de un estudio sugerían que los beneficios del fármaco de Intercept, el ácido obetichólico (OCA), no superaban los riesgos en pacientes con EHNA (esteatohepatitis no alcohólica) y fibrosis, o cicatrización.
Las acciones de Intercept, que cayeron casi un 15% la semana pasada después de que los revisores del personal de la FDA señalaran serias preocupaciones relacionadas con el fármaco antes de la reunión, bajaban alrededor de un 16% a 11,50 dólares en las primeras operaciones. La FDA suele seguir las recomendaciones del panel.
Intercept proporcionará una actualización sobre OCA una vez que la FDA decida sobre la solicitud del fármaco antes del 22 de junio, y si el regulador rechaza aprobarlo, la empresa cambiará su enfoque para ser rentable, dijo el CEO Jerry Durso en una conferencia telefónica el lunes.
Thomas Smith, analista de SVB Securities, cree que la empresa podría interrumpir el programa de EHNA y centrar su atención únicamente en la colangitis biliar primaria (CBP), una enfermedad hepática crónica para la que se aprobó el OCA en 2016 y que se vende bajo la marca Ocaliva.
La EHNA, una enfermedad progresiva del hígado graso, afecta a cerca del 5% de los adultos en EE.UU., según la Fundación Americana del Hígado, y presenta una necesidad no cubierta sin medicamentos aprobados.
Fármacos como Novo Nordisk, Madrigal Pharmaceuticals y Akero Therapeutics también están desarrollando tratamientos para la enfermedad.
Según Brian Skorney, analista de Baird, Intercept debería detener de inmediato su ensayo en fase tardía sobre la EHNA y comprobar primero si los datos son alentadores, añadiendo que "más allá de ese último rayo de esperanza en la EHNA", la empresa sólo puede maximizar su cuota de mercado en el tratamiento de la CBP.
