Intra-Cellular Therapies, Inc. ha anunciado resultados de primera línea positivos del estudio 501 que evalúa la lumateperona 42 mg como terapia coadyuvante de los antidepresivos para el tratamiento del trastorno depresivo mayor (TDM). Los resultados definitivos del segundo estudio de fase 3, el estudio 502, se esperan para finales del segundo trimestre de este año. Lumateperona 42 mg administrada una vez al día como terapia coadyuvante de los antidepresivos alcanzó el objetivo primario en el estudio 501 al demostrar una reducción estadísticamente significativa y clínicamente significativa de la puntuación total MADRS en comparación con el placebo en la semana 6. En la población modificada del estudio por intención de tratar (mITT), la reducción media por mínimos cuadrados (LS) desde el inicio para lumateperona 42 mg fue de 14,7 puntos, frente a 9,8 puntos para placebo (diferencia media LS = -4,9 puntos; p < 0,0001; ES= 0,61).

Lumateperona 42 mg también alcanzó el criterio de valoración secundario clave del estudio al demostrar una reducción estadísticamente significativa y clínicamente significativa de la puntuación CGI-S en comparación con el placebo en la semana 6 (p < 0,0001; ES= 0,67). Se observó una eficacia estadísticamente significativa en el punto temporal más temprano evaluado (semana 1) y se mantuvo a lo largo del estudio tanto en el criterio de valoración primario como en los criterios de valoración secundarios clave. En este estudio, la lumateperona 42 mg mejoró de forma robusta los síntomas depresivos comunicados por los pacientes y medidos por el Inventario Rápido de Autoinforme de Sintomatología Depresiva (QIDS-SR-16) (p < 0,0001).

El QIDS-SR-16 es una escala de 16 ítems calificada por el paciente sobre la gravedad de los síntomas de la depresión. Evalúa nueve síntomas clave de la depresión: insomnio/hipersomnia, bajo estado de ánimo, cambios en el apetito/peso, deterioro de la autopercepción, dificultades de concentración, pérdida de interés/placer, ideación suicida, agitación psicomotriz y fatiga. En este estudio, 485 pacientes fueron aleatorizados (1:1) a lumateperona 42 mg más antidepresivo o placebo más antidepresivo para evaluar la eficacia y seguridad de la lumateperona como tratamiento adyuvante a los antidepresivos en pacientes con MDD.

La puntuación total MADRS basal fue de 30,4 para lumateperona 42 mg y de 30,0 para placebo. La lumateperona fue en general segura y bien tolerada en este estudio. Los acontecimientos adversos notificados con mayor frecuencia que se observaron en una tasa mayor o igual al 5% y al menos el doble de la tasa de placebo en la población total fueron sequedad de boca (10,8%), fatiga (9,5%) y temblor (5,0%).

Los acontecimientos adversos fueron en su mayoría de leves a moderados y se resolvieron en poco tiempo. Estos acontecimientos adversos fueron similares a los observados en estudios anteriores de la lumateperona como tratamiento de la depresión bipolar y la esquizofrenia.