Invivyd, Inc. ha anunciado datos iniciales positivos de su ensayo clínico de fase 1 en voluntarios sanos en curso de su principal candidato a anticuerpo monoclonal (mAb) en investigación, VYD222. El VYD222 es un candidato a mAb ampliamente neutralizante de vida media prolongada en desarrollo para la prevención de la COVID-19 sintomática en poblaciones vulnerables, como las personas inmunodeprimidas. Los datos iniciales de la fase 1 muestran que una administración única de VYD222 fue en general bien tolerada en los tres niveles de dosis probados, sin que hasta la fecha se hayan notificado acontecimientos adversos graves (AAG).

En la dosis más baja de VYD222 probada (1500 mg), la media geométrica de los títulos neutralizantes séricos fue de 3245,1 (IC 95%: 1882,5, 5594,0) frente a Omicron XBB.1.5 en el día 7, con un aumento geométrico medio de 38,87 veces (IC 95%: 10,3, 146,8) desde el inicio hasta el día 7 (n=8). Omicron XBB.1.5 y otros sublinajes XBB relacionados son actualmente las variantes dominantes de SARS-CoV-2 que circulan en todo el mundo. El VYD222 se diseñó para una amplia actividad y ha demostrado previamente actividad neutralizante in vitro frente a variantes anteriores de SARS-CoV-2 circulantes y variantes actuales preocupantes, incluidos los sublinajes Omicron hasta XBB.1.5 y posteriores. Los niveles de dosis de VYD222 más altos probados en el ensayo clínico de fase 1 están diseñados para proporcionar una mayor protección frente a cualquier pérdida potencial de actividad neutralizante a medida que el SARS-CoV-2 evoluciona con el tiempo.

El análisis de la actividad neutralizadora del suero a partir de muestras recogidas en diferentes puntos temporales en todas las cohortes de dosis está en curso, al igual que el análisis farmacocinético detallado y el modelado. Invivyd pretende utilizar estos análisis, combinados con los datos de resultados clínicos publicados de ensayos clínicos previos de vacunas y mAbs para la prevención de la COVID-19 sintomática, incluidos los datos de su ensayo clínico de fase 2/3 de adintrevimab para la prevención de la COVID-19 (EVADE), para informar la selección de dosis de VYD222 para su ensayo clínico pivotal. Invivyd tiene previsto utilizar los datos iniciales del ensayo clínico de fase 1 de VYD222 para ayudar a respaldar la rápida transición prevista a un ensayo clínico pivotal de VYD222.

Además, la empresa tiene previsto presentar resultados adicionales del ensayo clínico de fase 1 en una próxima reunión médica.