Invivyd, Inc. anunció que ha solicitado la Autorización de Uso de Emergencia (EUA) a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) para el VYD222, un candidato a anticuerpo monoclonal ampliamente neutralizante y de vida media prolongada, para la prevención previa a la exposición al COVID-19 en adultos y adolescentes inmunodeprimidos. La presentación de la EUA se basó en los resultados iniciales positivos del ensayo clínico pivotal de fase 3 CANOPY del VYD222, así como en la actividad de neutralización in vitro en curso contra variantes relevantes como la JN.1. El 18 de diciembre de 2023, Invivyd anunció resultados iniciales positivos del ensayo clínico pivotal CANOPY en curso. El VYD222 produjo altos niveles séricos de anticuerpos neutralizantes del virus (sVNA) contra el XBB.1.5 en la cohorte inmunodeprimida.

La empresa observó una alentadora y potencial señal temprana de fuerte protección clínica frente al COVID-19 sintomático en CANOPY, que cabría esperar en función de los elevados niveles de títulos de sVNA y de la dosis seleccionada. Además, la empresa cree que los resultados iniciales de CANOPY respaldan un enfoque de inmunobronquización que utiliza los datos de potencia in vitro del VYD222 para calcular y determinar eficazmente los niveles de título de sVNA frente a las nuevas variantes de SARS-CoV-2 a medida que surgen. Los resultados iniciales mostraron que el perfil de seguridad y tolerabilidad de VYD222 seguía siendo favorable, sin que se notificaran acontecimientos adversos graves relacionados con el fármaco del estudio; los acontecimientos adversos atribuidos a VYD222 fueron de grado 1 o 2 (leves o moderados) en gravedad.

Las pruebas de pseudovirus in vitro muestran que el VYD222 tiene potencia contra diversas variantes del SRAS-CoV-2 que circulan actualmente, incluida la JN.1, que es actualmente la variante de más rápido crecimiento en EE.UU., así como la HV.1, BA.2.86, XBB.1.5.10 EG.5 y HK.3. Si se autoriza, Invivyd pretende disponer comercialmente del VYD222 rápidamente a partir de entonces.