Invivyd, Inc. ha anunciado que se ha dosificado al primer participante en el ensayo clínico pivotal de fase 3 CANOPY de VYD222, un anticuerpo monoclonal ampliamente neutralizante y de vida media prolongada, para la prevención de la COVID-19 sintomática. Este ensayo clínico está diseñado para generar rápidamente los datos clínicos necesarios para apoyar una posible presentación de autorización de uso de emergencia (EUA) para VYD222. Se espera que CANOPY inscriba aproximadamente a 750 participantes en dos cohortes (A y B), incluidos 300 individuos significativamente inmunocomprometidos.

El ensayo clínico pivotal CANOPY es un ensayo clínico de fase 3 diseñado para evaluar la protección contra la COVID-19 sintomática tras recibir VYD222. También se evaluarán la seguridad, la tolerabilidad, el perfil farmacocinético y la inmunogenicidad del VYD222. Se espera que el ensayo clínico inscriba a aproximadamente 750 participantes en dos cohortes (A y B) que se ejecutarán en paralelo en múltiples centros de ensayo en EE.UU. Se espera que la cohorte A inscriba a aproximadamente 300 participantes que estén significativamente inmunocomprometidos.

Para esta cohorte, la compañía utilizará títulos neutralizantes en suero contra las variantes relevantes del SARS-CoV-2 en el día 28 como criterio de valoración primario de la eficacia. El análisis primario de eficacia utilizará un enfoque de inmunobridamiento que compara los datos obtenidos en el ensayo clínico CANOPY con determinados datos históricos del anterior ensayo clínico de fase 2/3 de la empresa con adintrevimab para la prevención del COVID-19 sintomático, en el que los títulos neutralizantes séricos se correlacionaron con la eficacia clínica observada. Todos los participantes de la cohorte A recibirán VYD222 administrado mediante infusión intravenosa (IV).

La cohorte B inscribirá a aproximadamente 450 participantes con riesgo de exposición al SARS-CoV-2. El criterio de valoración primario es la seguridad y la tolerabilidad. Los participantes de la cohorte B serán aleatorizados 2:1 para recibir VYD222 o placebo administrado mediante infusión IV. Invivyd está evaluando la dosis de 4500 mg de VYD222 en el ensayo CANOPY.

La empresa espera disponer de datos iniciales sobre el criterio de valoración primario a finales de 2023 o principios del primer trimestre de 2024.