IO Biotech anunció que ha aleatorizado a 225 pacientes en su ensayo clínico global de fase 3 para IO102-IO103, en combinación con KEYTRUDA (pembrolizumab), la terapia anti-PD-1 de Merck, en pacientes con melanoma avanzado. Este hito clínico es significativo, ya que el protocolo del ensayo de fase 3 prevé un análisis provisional de la tasa de respuesta global un año después de que se hayan inscrito 225 pacientes. Los datos obtenidos de este análisis provisional, si son positivos, podrían permitir la presentación de una solicitud de licencia biológica para una aprobación acelerada en Estados Unidos.

Además, la empresa anunció que está aumentando el número de pacientes que se inscribirán en el ensayo de fase 3 a 380 pacientes, lo que potencialmente podría acelerar el tiempo para alcanzar el punto final primario de supervivencia libre de progresión. Si los datos son favorables, el criterio de valoración de la SLP serviría de base para presentar solicitudes de comercialización a escala mundial. IO102-IO103 es una vacuna oncológica inmunomoduladora en fase de investigación diseñada para atacar los mecanismos inmunosupresores mediados por las proteínas inmunosupresoras clave indoleamina 2,3-dioxigenasa (IDO) y PD-L1.

IOB-013/KN-D18 (Clinical Trials.gov: NCT05155254) es un ensayo clínico de fase 3, abierto y aleatorizado de IO102-IO103 en combinación con pembrolizumab frente a pembrolizumab solo en pacientes con melanoma no tratado previamente, irresecable o metastásico (avanzado), que se está llevando a cabo en colaboración con Merck. El objetivo de inscripción es de 380 pacientes de centros repartidos por Estados Unidos, Europa, Australia, Israel y Sudáfrica. También se llevarán a cabo análisis de biomarcadores.

IO Biotech patrocina el ensayo de fase 3 y Merck suministra el pembrolizumab. IO Biotech mantiene los derechos comerciales globales de IO102-IO103.