IO Biotech ha anunciado que ha completado la inscripción en el ensayo clínico pivotal de fase 3 para IO102-IO103, en combinación con KEYTRUDA® (pembrolizumab), la terapia anti-PD-1 de Merck, en pacientes con melanoma avanzado. A fecha de hoy, 380 pacientes han sido aleatorizados en el ensayo. El criterio de valoración principal del ensayo IOB-013/KN-D18 es la supervivencia libre de progresión (SLP).

El análisis de la SLP se basa en los acontecimientos y se llevará a cabo cuando se hayan producido 226 acontecimientos en el ensayo, lo que la empresa estima que tendrá lugar en el segundo semestre de 2025. Además, hay previsto un análisis provisional por protocolo de la tasa de respuesta global cuando los 225 primeros pacientes aleatorizados alcancen un año de tratamiento a mediados de 2024. El resultado de este análisis se espera para el tercer trimestre de 2024.

Hay un listón estadístico alto para el análisis provisional de fase 3 (p=0,005), que se fijó para preservar la mayor parte del alfa para el criterio de valoración primario de la SLP. Independientemente del resultado del análisis provisional, el ensayo está diseñado para continuar hasta el criterio de valoración primario de SLP. IOB-013/KN-D18 es un ensayo clínico de fase 3, abierto y aleatorizado de IO102-IO103 en combinación con pembrolizumab frente a pembrolizumab solo en pacientes con melanoma no tratado previamente, irresecable o metastásico (avanzado), que se está llevando a cabo en colaboración con Merck.

Se han inscrito pacientes de centros de Estados Unidos, Europa, Australia, Turquía, Israel y Sudáfrica. El criterio de valoración principal del estudio es la supervivencia sin progresión. También se realizarán análisis de biomarcadores.

IO Biotech patrocina el ensayo de fase 3 y Merck suministra el pembrolizumab. IO Biotech mantiene los derechos comerciales globales de IO102-IO103. IO102-IO103 es una vacuna terapéutica inmunomoduladora contra el cáncer en fase de investigación diseñada para atacar los mecanismos inmunosupresores mediados por las proteínas indoleamina 2,3-dioxigenasa (IDO) y muerte programada-ligando 1 (PD-L1).

La empresa está llevando a cabo un ensayo pivotal de fase 3 (IOB-013/KN-D18; NCT05155254) que evalúa IO102-IO103 en combinación con pembrolizumab en pacientes con melanoma avanzado de primera línea, un ensayo en cesta de fase 2 (IOB-022/KN-D38; NCT05077709) que evalúa IO102-IO103 en combinación con pembrolizumab en primera línea de cáncer de pulmón no microcítico avanzado y cáncer de cabeza y cuello (SCCHN), y un ensayo colectivo de fase 2 (IOB-032/PN-E40; NCT05280314) que evalúa IO102-IO103 más pembrolizumab como tratamiento perioperatorio en tumores sólidos, incluidos melanoma y SCCHN. Los ensayos clínicos están patrocinados por IO Biotech y se llevan a cabo en colaboración con Merck, que suministra el pembrolizumab. IO Biotech mantiene los derechos comerciales globales de IO102-IO103.

KEYTRUDA® es una marca registrada de Merck Sharp & Dohme LLC, filial de Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, EE. UU.