Iovance Biotherapeutics, Inc. anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA), debido a la limitación de recursos, requiere tiempo adicional para completar la Revisión Prioritaria de la Solicitud de Licencia Biológica (BLA) de Iovance para lifileucel. La FDA también está comprometida y no ha expresado ninguna preocupación sobre el estado del ensayo confirmatorio TILVANCE-301 en melanoma avanzado de primera línea, que sigue en camino de estar bien encaminado para la fecha de la PDUFA. Lifileucel, si se aprueba, será la primera y única terapia con TIL para pacientes con melanoma avanzado, así como la primera terapia celular única para un cáncer de tumor sólido.

Lifileucel es una terapia individualizada destinada a pacientes con melanoma avanzado que hayan progresado con o después de una terapia previa anti-PD-1/L1 y una terapia dirigida, en su caso. No existen terapias aprobadas por la FDA en este escenario de tratamiento. La FDA aceptó la BLA para lifileucel en mayo de 2023 bajo Revisión Prioritaria y previamente concedió una designación de Terapia Avanzada de Medicina Regenerativa (RMAT) para lifileucel en melanoma avanzado.

La ampliación de la fecha de la PDUFA no afecta al estado de Revisión Prioritaria ni a la designación RMAT. La presentación de la BLA para lifileucel está respaldada por los datos positivos del ensayo clínico C-144-01 en pacientes con melanoma avanzado que progresaron en o después de una terapia previa anti-PD-1/L1 y terapia dirigida, en su caso. Si lifileucel recibe la aprobación acelerada, el ensayo aleatorizado de fase 3 TILVANCE-301 en melanoma avanzado de primera línea puede servir como estudio confirmatorio para respaldar la aprobación completa.

Se espera que TILVANCE-301 esté muy avanzado en el momento de la aprobación.