Iovance Biotherapeutics, Inc. anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha dado su opinión el 1 de abril de 2022 sobre la matriz de ensayos de potencia propuesta por Iovance para su próxima solicitud de licencia biológica (BLA) para lifileucel en melanoma metastásico. Iovance recibió una respuesta positiva de la FDA tanto sobre su matriz de ensayo de potencia como sobre su ensayo de co-cultivo celular patentado incluido en la matriz de ensayo de potencia. Basándose en esta respuesta, Iovance espera solicitar una reunión previa a la BLA en julio de 2022 y completar la presentación de la BLA para lifileucel en agosto de 2022.

Además, Iovance anunció sus planes de abrir un estudio de fase III para lifileucel en combinación con pembrolizumab para el tratamiento del melanoma metastásico de primera línea ingenuo a los inhibidores de puntos de control inmunitarios (ICI) a finales de 2022. Los datos actualizados de la cohorte de combinación de lifileucel y pembrolizumab en pacientes naïve a ICI (cohorte 1A del estudio IOV-COM-202, n=12) demostraron una tasa de respuesta global (ORR) del 67%. Ocho de 12 pacientes tuvieron una respuesta objetiva confirmada según RECIST 1.1, incluyendo tres respuestas completas y cinco respuestas parciales.

Seis de los ocho respondedores tenían una respuesta en curso en el momento del último corte de datos, y cinco respondedores tenían una duración de la respuesta de más de un año. La FDA concedió previamente la designación de vía rápida para lifileucel en combinación con pembrolizumab para el tratamiento del melanoma metastásico nativo de ICI, basándose en la necesidad médica no cubierta y en las ventajas potenciales de esta combinación sobre los cuidados disponibles.