Ironwood Pharmaceuticals, Inc. ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha aprobado LINZESS® (linaclotida) como tratamiento de una toma diaria para pacientes pediátricos de 6 a 17 años con estreñimiento funcional. LINZESS es la primera y única terapia de prescripción aprobada por la FDA para el estreñimiento funcional en esta población de pacientes. A principios de este año, la FDA concedió una revisión prioritaria de 6 meses a la solicitud suplementaria de nuevo fármaco (sNDA) de la empresa, 4 meses antes del plazo de revisión estándar.

LINZESS es desarrollado y comercializado por AbbVie y Ironwood Pharmaceuticals en Estados Unidos. El estreñimiento funcional infantil es una afección crónica caracterizada por deposiciones duras e infrecuentes que a menudo resultan difíciles o dolorosas de expulsar2. Se calcula que esta afección afecta a unos 6 millones de niños de 6 a 17 años en EE.UU. La aprobación de la FDA se basó en los resultados de un amplio estudio multicéntrico, doble ciego y de fase III que evaluó LINZESS en pacientes de 6 a 17 años con estreñimiento funcional.

Un total de 328 pacientes recibieron el tratamiento del estudio, aleatorizados en una proporción 1:1 entre LINZESS 72 mcg o placebo. En este estudio pivotal, la linaclotida mostró una mejoría estadísticamente significativa y clínicamente significativa en comparación con el placebo en la tasa de frecuencia de deposiciones espontáneas (PDE) a las 12 semanas (PDE/semana), el criterio de valoración principal. Los pacientes tratados con linaclotida demostraron un cambio medio por mínimos cuadrados superior al doble desde el inicio en las MDE/semana (2,6) en comparación con el placebo (1,3) (p < 0,0001).

El acontecimiento adverso más frecuente en el estudio pediátrico de fase 3 fue la diarrea, que se produjo en el 4% de los pacientes tratados con LINZESS frente al 2% en el grupo placebo. LINZESS es desarrollado y comercializado por Ironwood y AbbVie en Estados Unidos y está disponible desde 2012 para el tratamiento de adultos con síndrome del intestino irritable con estreñimiento (SII-E) o estreñimiento crónico idiopático (CIC). La linaclotida, el principio activo de LINZESS, es un agonista de la guanilato ciclasa-C (GC-C) de primera clase y actúa localmente en el intestino con una exposición sistémica mínima.

Desde su lanzamiento, se ha utilizado para tratar a más de 4,5 millones de pacientes adultos únicos con SII-C y CIC. Basándose en esta aprobación de la FDA, LINZESS 72mcg ya está disponible para el tratamiento del estreñimiento funcional en pacientes pediátricos de 6 a 17 años, con una accesibilidad inmediata para la mayoría de los pacientes, aprovechando la cobertura del formulario líder en su clase ya existente para la marca.