Island Pharmaceuticals Ltd. anunció que ha recibido información adicional tras la revisión por parte de la FDA de la solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND) presentada para su ensayo clínico de fase 2a PEACH 1 con ISLA-101 (anuncio ASX: 28 de diciembre de 2022). La carta de la FDA estadounidense señala que el IND de Island se había puesto en espera clínica, como se informó anteriormente. La carta de la FDA aclara además que serán necesarias enmiendas al protocolo y al IND para avanzar en el programa. Además, se necesitarán más datos que respalden el régimen de dosificación propuesto.

Los datos se obtendrán en un pequeño ensayo clínico de dosis única ascendente que mida la concentración sanguínea de ISLA-101, tras la administración de dosis crecientes de ISLA-101. El objetivo de este estudio es garantizar que las dosis administradas puedan alcanzar con seguridad concentraciones sanguíneas de ISLA-101 que se prevean eficaces contra el virus del dengue. Island está trabajando con proveedores y asesores para formular el plan clínico más eficaz y conocer los plazos correspondientes.

La empresa prevé que el ensayo se lleve a cabo en Australia, lo que permitirá compensar los gastos del ensayo con créditos fiscales por I+D.