Island Pharmaceuticals Ltd. anunció que se ha presentado ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) la solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND) para el ensayo clínico de fase 2a PEACH del ISLA-101. El ISLA-101 es un fármaco candidato bien conocido que se está reutilizando para la prevención y el tratamiento del dengue y otras enfermedades transmitidas por mosquitos (o vectores). Una solicitud de nuevo fármaco en investigación es una petición del patrocinador de un estudio clínico para obtener la autorización de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para administrar un fármaco o producto biológico en investigación a seres humanos.

Island es el patrocinador del estudio PEACH, un estudio de fase 2a aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para el examen profiláctico de un antiviral en un modelo de desafío al dengue. Una vez presentado el IND, Island debe esperar 30 días naturales antes de iniciar cualquier ensayo clínico. Durante este tiempo, la FDA tiene la oportunidad de revisar el IND en cuanto a seguridad para garantizar que los sujetos de la investigación no estarán sometidos a un riesgo irrazonable.

Suponiendo que el IND reciba el visto bueno de la FDA estadounidense en unos 30 días, el ensayo clínico PEACH de Island podría empezar a cribar e inscribir sujetos en enero de 2023.