Island Pharmaceuticals Ltd. proporciona una actualización con respecto a la campaña de fabricación del producto ISLA-101 para el ensayo clínico de fase 2a de la compañía en la fiebre del dengue. Island anunció que tanto el material clínico ISLA-101 activo como el placebo para el próximo ensayo clínico PEACH han sido fabricados y están siendo sometidos a los análisis finales y estudios de estabilidad requeridos. Los lotes iniciales del ensayo producidos con métodos históricos dieron lugar a cápsulas blandas con características físicas deficientes. Por ello, Island determinó que debían buscarse formulaciones de cápsulas alternativas. Esto implicó la revisión de la composición de la cápsula de forma que ofreciera un producto de calidad superior. Los resultados analíticos obtenidos de los lotes preliminares de cápsulas blandas preparadas con la formulación mejorada fueron positivos, lo que dio a Island la confianza de que la estabilidad de los lotes clínicos sería satisfactoria. El proceso de revisión y aplicación de la formulación mejorada supuso una pequeña ampliación del plazo del proceso de fabricación en
. Es importante destacar que, en esta fase, sólo se espera que haya un pequeño impacto en el calendario general del ensayo. Ahora se espera que la presentación de la solicitud de nuevo fármaco en investigación se realice en diciembre de 2022 y que el ensayo se inicie en enero de 2023.